（一）負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作。 （二）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查，參與醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 （三）擬訂第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。 （四）負(fù)責(zé)省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定的技術(shù)審查。參與醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。 （五）承擔(dān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和臨床核查咨詢專家?guī)旃芾怼?/p> （六）組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。承擔(dān)本省注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋工作，對(duì)全省發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。 （七）承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的技術(shù)指導(dǎo)。 （八）開(kāi)展醫(yī)療器械安全性、有效性的理論和實(shí)驗(yàn)研究。 （九）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)。 （十）完成省藥品監(jiān)督管理局交辦的其他任務(wù)。 |
