各市市場監(jiān)督管理局：

為加強藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國函〔2020〕140號）等文件精神，省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們。《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序（試行）》自2022年9月1日起實施，其他文件與本程序不一致的，以本程序為準，請各地遵照執(zhí)行。

附件：浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》新辦、變更、換證、注銷程序（試行）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月11日    

浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》新辦、變更、換證、注銷程序（試行）

第一部分 新辦程序

一、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國函〔2020〕140號）。

二、申報條件

擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》要求；擬開辦零售連鎖企業(yè)（總部）的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》要求。

三、申請材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

1.藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收申請表；

2.《營業(yè)執(zhí)照》；

3.企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4.質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書；

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷證書；

6.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱資格證書及聘書（或任職文件）；

7.經(jīng)營藥品方式和范圍的相關(guān)材料；

8.藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

9.營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售連鎖總部）驗收申請表；

2.《營業(yè)執(zhí)照》；

3.企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員的學(xué)歷證明；

4.企業(yè)負責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的職稱證明；

5.質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書；

6.委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議；

7.經(jīng)營藥品方式和范圍的相關(guān)材料；

8.藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

9.營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料。

四、工作程序

（一）受理

受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：

1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。

（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查和整改時間）

審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。

1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。

2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。

3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）送達

審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果（企業(yè)可查看、下載和打印）。

五、其他

行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。

第二部分 變更程序

一、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》。

二、申報條件

藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）擬變更《藥品經(jīng)營許可證》信息的。

三、申報材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

申請許可事項變更的：

1.《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更（變更許可事項）申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》；

4.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵崗位人員（包括質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員）的執(zhí)業(yè)藥師資格證書或職稱證書；

5.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系文件；

6.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書；

7.變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址平面布置圖；

8.變更倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址場所使用證明；

9.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。

申請登記事項變更的：

1.《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更（變更登記事項）申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》；

4.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的學(xué)歷證明；

5.提交沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾；

6.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的職稱證明；

7.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的執(zhí)業(yè)資格證明；

8.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的任職文件。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）

申請許可事項變更的：

1.《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖企業(yè)）變更（變更許可事項）申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》；

4.增加經(jīng)營范圍的：與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位人員名單，及相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書或職業(yè)資格證書，與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備的配備情況說明；

5.變更注冊地址：新地址的平面布局圖；

6.變更倉庫地址（包括增加倉庫面積）：倉庫的平面布局圖，倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明，新倉庫用途及設(shè)施設(shè)備的配備情況說明。

申請登記事項變更的：

1.《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖企業(yè)）變更（變更登記事項）申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》；

4.擬變更人員身份證明，專業(yè)技術(shù)人員職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師證等證書，個人簡歷，學(xué)歷證明；

5.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。

四、工作程序

（一）受理

受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：

1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。

（二）審查和決定（許可事項變更：15個工作日，登記事項變更：10個工作日；不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）

審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。

1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。

2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。

3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）送達

審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果（企業(yè)可查看、下載和打印）。

五、其他

行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。

第三部分  換證程序

一、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》。

二、申報條件

藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的。

三、申報材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

1.《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）換證申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》；

4.質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格證書；

5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的學(xué)歷證明；

6.質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、銷售人員、保管人員、計算機管理人員等企業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、職稱、身份證號、執(zhí)業(yè)藥師情況、崗位、培訓(xùn)情況等；

7.倉庫場所使用證明。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）

1.《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖企業(yè)）換證申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.《營業(yè)執(zhí)照》。

四、工作程序

（一）受理

受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：

1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。

（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）

審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。

1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。

2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。

3.符合行政許可要求的，完成審批后，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）送達

審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果（企業(yè)可查看、下載和打印）。

五、其他

行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。

第四部分 注銷程序

一、依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》。

二、申報條件

藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）擬注銷《藥品經(jīng)營許可證》的。

三、申報材料

（一）藥品批發(fā)企業(yè)

1.《藥品經(jīng)營許可證》注銷申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.余留藥品處理情況說明；

4.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)（總部）

1.《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖總部）注銷申請表；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

3.余留藥品處理情況說明；

4.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。

四、工作程序

（一）受理

受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：

1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3.申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理，出具《受理通知書》。

（二）審查和決定（20個工作日，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間）

審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi)，對申請材料進行技術(shù)審查，組織現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。

1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查，符合要求的，組織開展現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場驗收記錄。

2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定；不符合要求的，不予行政許可，出具《不予行政許可決定書》。

3.符合行政許可要求的，完成審批后，注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（三）送達

審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起，系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信，在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果（企業(yè)可查看、下載和打印）。

五、其他

行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。

       政策解讀：《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序（試行）》政策解讀

       政策圖解：【一圖讀懂】浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序（試行）