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索引號: | 002482461/2022-48419 | 主題分類: | 政務(wù)公開 |
發(fā)布機構(gòu): | 省藥監(jiān)局 | 成文日期: | 2022-07-11 |
發(fā)文字號: | 浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號 | 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號: | ZJSP68-2022-0011 |
有效性: | 有效 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序(試行)》的通知
各市市場監(jiān)督管理局:
為加強藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)準入管理,促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》(國函〔2020〕140號)等文件精神,省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序》,現(xiàn)印發(fā)給你們。《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序(試行)》自2022年9月1日起實施,其他文件與本程序不一致的,以本程序為準,請各地遵照執(zhí)行。
附件:浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)《藥品經(jīng)營許可證》新辦、變更、換證、注銷程序(試行)
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月11日
浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)《藥品經(jīng)營許可證》新辦、變更、換證、注銷程序(試行)
第一部分 新辦程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》(國函〔2020〕140號)。
二、申報條件
擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》要求;擬開辦零售連鎖企業(yè)(總部)的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(試行)》要求。
三、申請材料
(一)藥品批發(fā)企業(yè)
1.藥品經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)驗收申請表;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.企業(yè)組織機構(gòu)情況;
4.質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷證書;
6.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱資格證書及聘書(或任職文件);
7.經(jīng)營藥品方式和范圍的相關(guān)材料;
8.藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;
9.營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)(總部)
1.藥品經(jīng)營企業(yè)(零售連鎖總部)驗收申請表;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員的學(xué)歷證明;
4.企業(yè)負責(zé)人以及從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的職稱證明;
5.質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
6.委托方與受托方簽訂的委托配送協(xié)議;
7.經(jīng)營藥品方式和范圍的相關(guān)材料;
8.藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單;
9.營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料。
四、工作程序
(一)受理
受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定,并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》:
1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的,即時作出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
3.申請材料齊全、符合形式審查要求,或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理,出具《受理通知書》。
(二)審查和決定(20個工作日,不含現(xiàn)場檢查和整改時間)
審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行技術(shù)審查,組織現(xiàn)場檢查,對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查,提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。
1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查,符合要求的,組織開展現(xiàn)場檢查,出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況,結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定;不符合要求的,不予行政許可,出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的,完成審批后,核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)送達
審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起,系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信,在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果(企業(yè)可查看、下載和打印)。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的,其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第二部分 變更程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(試行)》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(總部)擬變更《藥品經(jīng)營許可證》信息的。
三、申報材料
(一)藥品批發(fā)企業(yè)
申請許可事項變更的:
1.《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))變更(變更許可事項)申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》;
4.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵崗位人員(包括質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員)的執(zhí)業(yè)藥師資格證書或職稱證書;
5.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系文件;
6.與變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書;
7.變更注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)提交新地址平面布置圖;
8.變更倉庫地址(包括增減倉庫)提交新地址場所使用證明;
9.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
申請登記事項變更的:
1.《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))變更(變更登記事項)申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》;
4.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的學(xué)歷證明;
5.提交沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾;
6.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的職稱證明;
7.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人符合法規(guī)要求的執(zhí)業(yè)資格證明;
8.擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的任職文件。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)(總部)
申請許可事項變更的:
1.《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖企業(yè))變更(變更許可事項)申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》;
4.增加經(jīng)營范圍的:與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位人員名單,及相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書或職業(yè)資格證書,與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備的配備情況說明;
5.變更注冊地址:新地址的平面布局圖;
6.變更倉庫地址(包括增加倉庫面積):倉庫的平面布局圖,倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明,新倉庫用途及設(shè)施設(shè)備的配備情況說明。
申請登記事項變更的:
1.《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖企業(yè))變更(變更登記事項)申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》;
4.擬變更人員身份證明,專業(yè)技術(shù)人員職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師證等證書,個人簡歷,學(xué)歷證明;
5.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
四、工作程序
(一)受理
受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定,并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》:
1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的,即時作出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
3.申請材料齊全、符合形式審查要求,或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理,出具《受理通知書》。
(二)審查和決定(許可事項變更:15個工作日,登記事項變更:10個工作日;不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間)
審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行技術(shù)審查,組織現(xiàn)場檢查,對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查,提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。
1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查,符合要求的,組織開展現(xiàn)場檢查,出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況,結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定;不符合要求的,不予行政許可,出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的,完成審批后,核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)送達
審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起,系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信,在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果(企業(yè)可查看、下載和打印)。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的,其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第三部分 換證程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(試行)》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(總部)《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的。
三、申報材料
(一)藥品批發(fā)企業(yè)
1.《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))換證申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》;
4.質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的學(xué)歷證明;
6.質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、銷售人員、保管人員、計算機管理人員等企業(yè)人員名冊,內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、職稱、身份證號、執(zhí)業(yè)藥師情況、崗位、培訓(xùn)情況等;
7.倉庫場所使用證明。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)(總部)
1.《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖企業(yè))換證申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.《營業(yè)執(zhí)照》。
四、工作程序
(一)受理
受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定,并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》:
1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的,即時作出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
3.申請材料齊全、符合形式審查要求,或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理,出具《受理通知書》。
(二)審查和決定(20個工作日,不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間)
審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行技術(shù)審查,組織現(xiàn)場檢查,對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查,提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。
1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查,符合要求的,組織開展現(xiàn)場檢查,出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況,結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定;不符合要求的,不予行政許可,出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的,完成審批后,核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)送達
審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起,系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信,在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果(企業(yè)可查看、下載和打印)。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的,其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。
第四部分 注銷程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見(試行)》。
二、申報條件
藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(總部)擬注銷《藥品經(jīng)營許可證》的。
三、申報材料
(一)藥品批發(fā)企業(yè)
1.《藥品經(jīng)營許可證》注銷申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.余留藥品處理情況說明;
4.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)(總部)
1.《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖總部)注銷申請表;
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本;
3.余留藥品處理情況說明;
4.沒有因違法經(jīng)營被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾。
四、工作程序
(一)受理
受理機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行形式審查。根據(jù)下列情況分別作出受理或不予受理申請的決定,并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》:
1.申請事項依法不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍的,即時作出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
2.申請材料不齊全或不符合法定形式的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
3.申請材料齊全、符合形式審查要求,或申請人按照要求提交全部補正材料的。予以受理,出具《受理通知書》。
(二)審查和決定(20個工作日,不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間)
審查機構(gòu)自收到申請材料后5個工作日內(nèi),對申請材料進行技術(shù)審查,組織現(xiàn)場檢查,對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查,提出技術(shù)審查結(jié)論性意見。
1.審查機構(gòu)對申請材料進行技術(shù)審查,符合要求的,組織開展現(xiàn)場檢查,出具現(xiàn)場驗收記錄。
2.審查機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場驗收記錄、企業(yè)整改確認情況,結(jié)合風(fēng)險評估原則作出是否同意行政許可申請的決定;不符合要求的,不予行政許可,出具《不予行政許可決定書》。
3.符合行政許可要求的,完成審批后,注銷《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)送達
審查機關(guān)自作出行政許可決定之日起,系統(tǒng)自動向申請人發(fā)送手機短信,在相應(yīng)網(wǎng)站公布行政許可結(jié)果(企業(yè)可查看、下載和打印)。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的,其時限和程序按照有關(guān)規(guī)定辦理。
政策解讀:《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序(試行)》政策解讀
政策圖解:【一圖讀懂】浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)〈藥品經(jīng)營許可證〉新辦、變更、換證、注銷程序(試行)
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