2月28日上午，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳魁率省局藥品生產(chǎn)處、藥品注冊處赴臺州為藥品生產(chǎn)企業(yè)重大事項開展一事一議紓困解難服務(wù)。臺州市局相關(guān)同志參加活動。

陳魁一行分別聽取了浙江瑞博藥業(yè)有限公司、浙江司太立制藥股份有限公司等關(guān)于新建生產(chǎn)線、制劑分段生產(chǎn)、生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移等有關(guān)事項的匯報。企業(yè)分別從各事項基本情況、研究驗證、存在問題及風(fēng)險控制等方面進行了詳細(xì)匯報，參會處室從政策法規(guī)、質(zhì)量管理、GMP要求等方面進行了詳細(xì)解答，并提出相關(guān)策略幫助企業(yè)解決實際問題，支持臺州藥企的高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)合此次專題研究事項，陳魁指出，一是確保合法合規(guī)。所有藥品注冊、生產(chǎn)許可事項的辦理都是基于符合法律法規(guī)要求的前提下，企業(yè)要加強政策法規(guī)的學(xué)習(xí)研究，確保持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。二是守牢安全底線。企業(yè)在藥品注冊、生產(chǎn)場地變更等方面，要做深做細(xì)研究論證，要有足夠的數(shù)據(jù)和驗證作為支撐，確保變更風(fēng)險可控，確保藥品質(zhì)量安全。三是加強溝通交流。要加強與相關(guān)業(yè)務(wù)單位的溝通聯(lián)系，特別是一些重大決策在項目初期就要及時匯報溝通，盡量從設(shè)計源頭規(guī)避問題。