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        省食藥檢院國(guó)家藥品抽檢工作獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)

        日期:2023-03-02 14:58:11?來(lái)源:辦公室?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        日前,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2022年度國(guó)家藥品抽檢工作進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng),省食藥檢院獲“檢驗(yàn)管理工作表現(xiàn)突出單位”“質(zhì)量分析工作表現(xiàn)突出單位”兩項(xiàng)榮譽(yù)。截至目前,該院國(guó)家藥品抽檢工作已連續(xù)12年獲得國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)。據(jù)悉,該院2022年承擔(dān)的4個(gè)品種的質(zhì)量分析報(bào)告在全國(guó)評(píng)比中分別獲第一、第二、第二、第四名,創(chuàng)歷史最佳成績(jī)。

        健全“五有模式”,確保組織有力。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,建立健全“五有”工作模式:有方案,即根據(jù)品種特性深入開(kāi)展實(shí)地調(diào)研、文獻(xiàn)查閱、信息收集等工作,精心制定品種研究方案;有團(tuán)隊(duì),即抽調(diào)技術(shù)骨干組建研究團(tuán)隊(duì),形成“一品種、一專家、一團(tuán)隊(duì)”的工作架構(gòu),注重對(duì)年輕骨干的鍛煉,推進(jìn)省市抽樣協(xié)同;有培訓(xùn),即依托相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去”,多形式開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn),提升研究能力;有督查,即建立月度通報(bào)、中期評(píng)估、全過(guò)程隨機(jī)抽查等制度,確保工作有序推進(jìn);有會(huì)商,即針對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的難點(diǎn)、堵點(diǎn),借智借力,邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名專家進(jìn)行會(huì)商指導(dǎo),切實(shí)提升研究水平。

        突出“三個(gè)全覆蓋”,確保檢驗(yàn)有力。加強(qiáng)與全國(guó)各省市抽樣工作對(duì)接,建立交流機(jī)制,完善相關(guān)報(bào)銷、錄入等制度,做到流通、生產(chǎn)領(lǐng)域企業(yè)不漏抽,保證樣品來(lái)源“全覆蓋”。加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),針對(duì)品種需求及時(shí)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng),新增藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?項(xiàng),保證每個(gè)品種的檢驗(yàn)、研究能力“全覆蓋”。加強(qiáng)“數(shù)字藥檢”建設(shè),完善LIMS2.0系統(tǒng),利用數(shù)字化手段開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)管,保證檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)管“全覆蓋”。

        聚焦“兩個(gè)導(dǎo)向”,確保探究有力。聚焦問(wèn)題導(dǎo)向,深入挖掘藥品質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn),既助力政府部門科學(xué)監(jiān)管,又促進(jìn)企業(yè)提升工藝和質(zhì)量,2022年10月,提出科學(xué)合理的監(jiān)督檢查、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂建議和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示37條。聚焦創(chuàng)新導(dǎo)向,推進(jìn)多學(xué)科交叉融合,形成新思路新方法,提升研究高度。



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