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新的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》將于2024年7月1日正式實(shí)施，為確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利適應新形勢下的質(zhì)量管理要求，桐廬縣局采取“三到位”舉措，著(zhù)重解決醫療器械領(lǐng)域的重難點(diǎn)問(wèn)題，全面提升企業(yè)的安全管理水平，引導企業(yè)誠信守法經(jīng)營(yíng)，堅決守護藥械安全底線(xiàn)。
一是督促主體責任落實(shí)到位。引導企業(yè)100%簽訂藥械質(zhì)量安全承諾書(shū)，明確企業(yè)法定代表人為藥械安全首要責任人。督促企業(yè)明確內部職責分工，將責任落實(shí)到人。嚴格依照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》全面自查采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節，確保質(zhì)量控制措施的有效實(shí)施，進(jìn)而保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，通過(guò)企業(yè)公開(kāi)承諾，鼓勵社會(huì )公眾參與監督，促使企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)，落實(shí)主體責任。
二是組織專(zhuān)業(yè)培訓貫徹到位。組織執法人員開(kāi)展《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》學(xué)習交流座談會(huì )，通過(guò)專(zhuān)家授課、交流探討和現場(chǎng)檢查帶教等方式，全面提升執法人員的專(zhuān)業(yè)能力。同時(shí)，針對企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險綜合研判，建立分級監管臺賬，并面向醫療器械企業(yè)負責人及安全管理員積極開(kāi)展培訓，普及相關(guān)法律法規，增強其法律意識和誠信經(jīng)營(yíng)意識，共同維護用械安全。
三是加強重點(diǎn)治理執行到位。堅持以問(wèn)題為導向，重點(diǎn)檢查藥械生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸貯存需冷藏、冷凍的醫療器械，進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、準確、完整和可追溯等。多渠道掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)，對非法購進(jìn)醫療器械、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或備案的醫療器械等違法行為加大懲處力度，沒(méi)收違法生產(chǎn)工具。同時(shí)，對嚴重違法企業(yè)的相關(guān)負責人和主管人員進(jìn)行約談，強化法律教育，引導其合法合規經(jīng)營(yíng)。
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