近日，杭州市局根據國家醫療器械法規規范要求編制《杭州市醫療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)主體責任落實(shí)指導流程》，并通過(guò)官方政務(wù)新媒體號進(jìn)行發(fā)布。

該指導流程以流程圖方式梳理匯總了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》和《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告》等法規中對注冊人委托生產(chǎn)的要求，并從注冊人建立委托生產(chǎn)體系的要求、尋找受托生產(chǎn)企業(yè)的要求、開(kāi)展委托生產(chǎn)的取證要求和流程、備案人委托生產(chǎn)要求，以及接受委托的條件等方面進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)、簡(jiǎn)潔、權威的官方解讀。該指導流程圖的制作旨在更好指導醫療器械注冊人/備案人落實(shí)主體責任，規范開(kāi)展醫療器械委托或受托生產(chǎn)。

該指導流程一經(jīng)發(fā)布，24小時(shí)內閱讀量劇增，并引起外省、外市的企業(yè)關(guān)注與咨詢(xún)，反響十分熱烈。杭州市局編制的指導原則，讓制度規范形成可視化導讀，增加了可讀性和實(shí)操性。后續杭州市局將進(jìn)一步做好注冊人開(kāi)展安全有序委托生產(chǎn)的監管和增值服務(wù)工作。