為切實(shí)規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，溫州市局以貫徹實(shí)施新修訂《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》為契機，積極融入省市“三支隊伍”建設工作大局，三舉措推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任落實(shí)，不斷提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員質(zhì)量管理能力。截至目前，全市督促企業(yè)自查自糾完成率達100%，組織開(kāi)展培訓宣貫會(huì )13場(chǎng)次，參加人員逾8000人次。

一是線(xiàn)上+線(xiàn)下，多維度聯(lián)動(dòng)宣貫。通過(guò)線(xiàn)下集中培訓形式，各地分階段分類(lèi)別對監管人員、企業(yè)負責人及關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)講解新舊條款對比、新模式新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，分析總結經(jīng)營(yíng)環(huán)節常見(jiàn)違法違規行為，強化培訓宣貫靶向性和精準性，著(zhù)力提升基層監管人員綜合素質(zhì)和監管能力，提升企業(yè)法律法規認知水平和守法意識。同時(shí)，通過(guò)市局微信公眾號進(jìn)行線(xiàn)上直播培訓，不斷擴大培訓宣貫可觸達性，近4000人參與線(xiàn)上觀(guān)看。

二是檢查+自查，多方位排險除患。統籌日常檢查、專(zhuān)項檢查及飛行檢查等抓手，重點(diǎn)突出新《規范》中對人員配備、制度建設、供貨商資料審核、采購驗收、儲存、銷(xiāo)售、售后以及計算機系統等方面的執行情況，并做好督促提醒。同時(shí)，指導企業(yè)積極開(kāi)展自查自糾工作，完善質(zhì)量管理體系運行，強化風(fēng)險管控意識，履行主體責任清單，并將《規范》培訓內容納入本年度員工培訓計劃，不斷健全企業(yè)內訓考核機制。

三是規范+清理，多層次優(yōu)化環(huán)境。要求各地結合經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度報告工作及日常監管情況，全面梳理轄區企業(yè)整體情況，統籌好監督檢查計劃和培訓宣貫計劃，按照“整改一批、規范一批、提高一批”的工作原則，不斷提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)水平。同時(shí)強化結果運用，對上述工作中發(fā)現的醫療器械非正常經(jīng)營(yíng)對“僵尸企業(yè)”依法進(jìn)行清理，釋放市場(chǎng)主體活力，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，目前已梳理注銷(xiāo)（取消）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案）174個(gè)，取消網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證10個(gè)。