各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹執(zhí)行。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月28日    

浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為深入實(shí)施省委省政府關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展等重大決策部署，深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)（下稱“四重”）創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條  “四重”增值服務(wù)管理工作應(yīng)遵循以下原則：

（一）服務(wù)中心。認(rèn)真貫徹制造強(qiáng)省建設(shè)戰(zhàn)略，堅(jiān)定走新型工業(yè)化道路，圍繞推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)規(guī)模壯大、重點(diǎn)區(qū)域能級(jí)提升等加強(qiáng)“四重”增值服務(wù)，助力我省打造全國(guó)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械制造中心。

（二）深化改革。堅(jiān)持以“四重”的創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，加快從便捷服務(wù)到增值服務(wù)的全面升級(jí)，在基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，為“四重”主體提供精準(zhǔn)化個(gè)性化衍生服務(wù)，縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“一類事”增值服務(wù)場(chǎng)景落地見(jiàn)效。

（三）鼓勵(lì)創(chuàng)新。順應(yīng)全球生命健康科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，充分發(fā)揮專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，以深化審評(píng)審批制度改革為抓手，進(jìn)一步合理配置資源，對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品、高科技項(xiàng)目實(shí)行程序再簡(jiǎn)化、流程再優(yōu)化，有效推動(dòng)源頭創(chuàng)新。

（四）覆蓋全鏈。圍繞“四重”主體在企業(yè)新開(kāi)辦、變更，創(chuàng)新藥械和化妝品注冊(cè)、檢驗(yàn)、審評(píng)等方面重大需求，采取靠前服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、集成服務(wù)等綜合措施，全力打造全生命周期服務(wù)鏈條。

第二章  認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

第三條  根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)制定的政策法規(guī)，公布的項(xiàng)目、企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集群等信息結(jié)果，經(jīng)認(rèn)定符合標(biāo)準(zhǔn)的，納入“四重”目錄。

第四條  重點(diǎn)產(chǎn)品主要是指以上市為目的的創(chuàng)新藥品（化學(xué)藥品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型生物制品等）、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國(guó)家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，認(rèn)定為重點(diǎn)產(chǎn)品：

（一）基本完成藥物臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在1年內(nèi)可提出藥品上市許可申請(qǐng)的創(chuàng)新藥、兒童專用的改良型新藥、中藥改良型新藥、涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急藥品。

（二）進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家局”）、省局研審聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)產(chǎn)品目錄或者國(guó)家局、省局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批通道，且具備顯著的臨床價(jià)值，上市后能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，破解“卡脖子”問(wèn)題的創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者是用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需且省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市的醫(yī)療器械。

（三）預(yù)計(jì)1年內(nèi)可提出注冊(cè)申請(qǐng)或提交備案的化妝品新原料，或者以特色化妝品原料為主要功效成分的特色化妝品。

（四）屬于國(guó)家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。

第五條  重點(diǎn)項(xiàng)目主要是指符合國(guó)家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和重大戰(zhàn)略，投資規(guī)模大、效益好、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)強(qiáng)的“大好高”招引項(xiàng)目。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，認(rèn)定為重點(diǎn)項(xiàng)目：

（一）投資的項(xiàng)目入選商務(wù)部重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單、省商務(wù)廳重大外資項(xiàng)目盯引清單等。

（二）總投資1億元以上的化妝品研發(fā)、制造項(xiàng)目。

第六條  重點(diǎn)企業(yè)主要是指在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)許可證，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)、研發(fā)投入占營(yíng)收比例、單品種市場(chǎng)占有率等位居全省或全國(guó)前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動(dòng)作用的企業(yè)。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，認(rèn)定為重點(diǎn)企業(yè)：

（一）工信部、省經(jīng)信廳分別公布的國(guó)家級(jí)和省級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)“鏈主”企業(yè)。

（二）省商務(wù)廳公示的全國(guó)商貿(mào)物流重點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)推薦企業(yè)中的藥品流通企業(yè)。

（三）化妝品領(lǐng)域的單項(xiàng)冠軍企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)、雄鷹企業(yè)等或近3年年銷售額均超過(guò)10億元的化妝品企業(yè)。

第七條  重點(diǎn)平臺(tái)主要是指我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面特色鮮明、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，兼具高成長(zhǎng)性和輻射效應(yīng)的縣（市、區(qū)）、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和特色小鎮(zhèn)。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的平臺(tái)，認(rèn)定為重點(diǎn)平臺(tái)：

（一）國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工信部等國(guó)家部委分別公布的國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)集群中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，省經(jīng)信廳公布的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)。

（二）中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)工作聯(lián)席會(huì)議協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)（省商務(wù)廳）選定的藥械化產(chǎn)業(yè)特色鮮明的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)片區(qū)或區(qū)塊。

（三）省特色小鎮(zhèn)規(guī)劃建設(shè)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室評(píng)估優(yōu)秀單位中的藥械化產(chǎn)業(yè)特色小鎮(zhèn)。

（四）符合產(chǎn)業(yè)培育區(qū)域（產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好，近2年年均營(yíng)業(yè)收入達(dá)到50億以上，或者年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%）、產(chǎn)業(yè)特色區(qū)域（在細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)突出，近2年年均營(yíng)業(yè)收入達(dá)到20億以上，或者年均增長(zhǎng)率超過(guò)15%）條件的縣（市、區(qū)）。

第八條  參與重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)近3年內(nèi)應(yīng)未發(fā)生過(guò)重大及以上藥品安全事件，參與重點(diǎn)平臺(tái)認(rèn)定的地區(qū)所轄藥品企業(yè)，近3年內(nèi)應(yīng)未發(fā)生過(guò)重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件，否則不得參與認(rèn)定。

第九條  認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)國(guó)家、省發(fā)展戰(zhàn)略新方向，以及我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，作出適當(dāng)調(diào)整更新。

第三章  認(rèn)定程序

第十條  擬納入“四重”目錄的，應(yīng)經(jīng)信息篩選、目錄審議等程序后予以確認(rèn)，并根據(jù)信息變化情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第十一條  “四重”目錄的認(rèn)定按照以下程序開(kāi)展：

（一）信息篩選。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)公布的信息，省局篩選出與認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的信息，在確保信息合規(guī)性、準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，對(duì)應(yīng)形成“四重”目錄。各市市場(chǎng)監(jiān)管局可根據(jù)“四重”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，向省局報(bào)送“四重”補(bǔ)充目錄并提交證明材料。

（二）目錄審議。“四重”目錄形成后，提交省局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)工作專班研究審議。

（三）動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)發(fā)布信息時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，“四重”目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第十二條 “四重”目錄實(shí)行退出機(jī)制，退出后可重新對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定。

（一）重點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市2年后，或者進(jìn)入重點(diǎn)產(chǎn)品目錄1年內(nèi)未提出藥品上市許可申請(qǐng)的、進(jìn)入重點(diǎn)產(chǎn)品目錄1年內(nèi)未提出化妝品及化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)（備案）的，退出重點(diǎn)產(chǎn)品目錄。

（二）重點(diǎn)項(xiàng)目落地并取得相應(yīng)許可后，項(xiàng)目發(fā)生變更經(jīng)評(píng)估，或者項(xiàng)目中途終止的，退出重點(diǎn)項(xiàng)目目錄。

（三）重點(diǎn)企業(yè)自審議通過(guò)之日起，省局對(duì)照前款第六條之標(biāo)準(zhǔn)，每年根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)發(fā)布的信息，對(duì)應(yīng)調(diào)整重點(diǎn)企業(yè)目錄。

（四）重點(diǎn)平臺(tái)自審議通過(guò)之日起，省局對(duì)照前款第七條之標(biāo)準(zhǔn)，每年根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)發(fā)布的信息，對(duì)應(yīng)調(diào)整國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)集群、省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、特色小鎮(zhèn)等重點(diǎn)平臺(tái)目錄。

第十三條  涉及重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全事件的，涉及重點(diǎn)平臺(tái)的地區(qū)所轄藥品企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件的，自動(dòng)退出“四重”目錄。

第四章  服務(wù)措施

第十四條  在持續(xù)用好“藥品35條”“醫(yī)療器械23條”“化妝品18條”等惠企政策包的基礎(chǔ)上，用更科學(xué)的監(jiān)管、更高效的審評(píng)、更簡(jiǎn)化的流程、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，全力推動(dòng)“四重”主體高質(zhì)量發(fā)展。

第十五條  重點(diǎn)產(chǎn)品增值服務(wù)：

（一）涉及省局事權(quán)的，在注冊(cè)抽樣、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)建立“專用通道”，實(shí)行即到即檢、即到即辦。對(duì)重點(diǎn)藥品所涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，辦理期限由法定15個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。

（二）搭建與國(guó)家局器械審評(píng)中心、國(guó)家局器械長(zhǎng)三角分中心之間的咨詢通道。搭建與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙向溝通平臺(tái)，幫助對(duì)接臨床資源。建立專項(xiàng)服務(wù)清單，提供產(chǎn)品安全性、臨床評(píng)價(jià)等咨詢服務(wù)，不斷完善注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)、核查等環(huán)節(jié)便利措施。支持申報(bào)專利密集型產(chǎn)品、首臺(tái)（套）產(chǎn)品等。

（三）對(duì)申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)備案提供技術(shù)指導(dǎo)、政策解讀，搭建企業(yè)與中檢院之間的咨詢通道。為擬使用特色化妝品原料的化妝品研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)備案等提供安全評(píng)估、功效評(píng)價(jià)、產(chǎn)品檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、科研攻關(guān)、備案資料準(zhǔn)備等前置服務(wù)，提高備案質(zhì)量。

第十六條  重點(diǎn)項(xiàng)目增值服務(wù)：

（一）縮減審批事項(xiàng)辦理期限，對(duì)投資企業(yè)申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可事項(xiàng)辦理期限由法定30個(gè)工作日縮減至18個(gè)工作日，對(duì)投資企業(yè)申請(qǐng)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可事項(xiàng)辦理期限由法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。

（二）項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，在廠房建設(shè)、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等方面開(kāi)展專項(xiàng)指導(dǎo)服務(wù)。

（三）項(xiàng)目落地過(guò)程中涉及到的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)估后可享受前款第十五條重點(diǎn)產(chǎn)品的相關(guān)服務(wù)。

第十七條  重點(diǎn)企業(yè)增值服務(wù)：

（一）申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，辦理期限由法定15個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。支持開(kāi)展上市后變更分級(jí)分類、藥品多倉(cāng)協(xié)同、集團(tuán)內(nèi)藥品多倉(cāng)一體化等試點(diǎn)，支持設(shè)立藥品審評(píng)政企服務(wù)空間站。

（二）支持開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、公共用氣用水系統(tǒng)的資源“共享共用共管”試點(diǎn)。注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量較高的企業(yè)，支持推薦納入國(guó)家局二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。對(duì)符合要求的相關(guān)品種，鼓勵(lì)申報(bào)創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道，加速科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

（三）支持開(kāi)展化妝品同一園區(qū)同一集團(tuán)檢驗(yàn)檢測(cè)等基礎(chǔ)設(shè)施共享試點(diǎn)，優(yōu)先提供質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一定免費(fèi)培訓(xùn)學(xué)時(shí)。

第十八條  重點(diǎn)平臺(tái)增值服務(wù)：

（一）每年召開(kāi)1次局地促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)商會(huì)，推動(dòng)和解決實(shí)際問(wèn)題。根據(jù)全省產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間布局，為重點(diǎn)平臺(tái)制定“一地一策”。

（二）支持在符合條件的重點(diǎn)平臺(tái)所在市、縣（市、區(qū)）探索開(kāi)展聯(lián)合檢查（聯(lián)動(dòng)檢查）、聯(lián)動(dòng)審評(píng)審查等協(xié)同監(jiān)管試點(diǎn)。

（三）支持符合條件的重點(diǎn)平臺(tái)所在市、縣（市、區(qū)）申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械審評(píng)遠(yuǎn)程服務(wù)站、醫(yī)療器械專利導(dǎo)航分基地、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)等公共服務(wù)平臺(tái)，支持爭(zhēng)創(chuàng)五星級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站。

第五章  服務(wù)保障機(jī)制

第十九條  省局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)工作專班負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)“四重”服務(wù)保障工作，研究審議“四重”目錄。省局規(guī)財(cái)處牽頭組織實(shí)施，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位配合做好團(tuán)隊(duì)組建、開(kāi)展服務(wù)等工作。

第二十條  各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)貫徹落實(shí)省局關(guān)于開(kāi)展“四重”增值服務(wù)的管理規(guī)定，在省局全力提供技術(shù)力量支持的基礎(chǔ)上，做好日常監(jiān)管、溝通聯(lián)系、訴求回應(yīng)等工作，并在重大問(wèn)題上爭(zhēng)取地方支持。

第二十一條  省局各醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站、政企服務(wù)空間站、藥品安全評(píng)價(jià)研究中心、原料藥安全研究中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟、化妝品植物原料研究中心等服務(wù)平臺(tái)和技術(shù)支撐載體，應(yīng)及時(shí)為“四重”主體提供專業(yè)化服務(wù)。

第二十二條  建立溝通對(duì)接機(jī)制。“四重”目錄審議通過(guò)后，涉及增值服務(wù)內(nèi)容的省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位應(yīng)主動(dòng)對(duì)接“四重”主體，聯(lián)合市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局建立聯(lián)系制度，指定聯(lián)系人，持續(xù)開(kāi)展服務(wù)。

第二十三條  建立專家服務(wù)機(jī)制。省局組建專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)為“四重”主體提供監(jiān)管政策和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。設(shè)置聯(lián)絡(luò)員，強(qiáng)化服務(wù)對(duì)象和服務(wù)團(tuán)隊(duì)之間的溝通交流。

第二十四條  建立重大問(wèn)題領(lǐng)辦機(jī)制。省局開(kāi)展服務(wù)過(guò)程中，如遇難以解決的重大問(wèn)題時(shí)，由局領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)辦推動(dòng)問(wèn)題協(xié)調(diào)解決。

第二十五條  建立廳際協(xié)調(diào)機(jī)制。省局充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能作用，及時(shí)協(xié)調(diào)解決“四重”主體提出的跨部門(mén)訴求。

第二十六條  建立創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制。發(fā)揮國(guó)家局器審中心“審評(píng)前置”和省局“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制作用，主動(dòng)將審評(píng)服務(wù)向前延伸至醫(yī)療器械研發(fā)階段，提前介入、專人指導(dǎo)，全力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程加速和科研成果轉(zhuǎn)化。

第二十七條  建立先行先試機(jī)制。用好國(guó)家局和省委、省政府賦予的先行先試政策，省局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，支持在“四重”主體中開(kāi)展包容審慎監(jiān)管、信用監(jiān)管、資源“共享”、定制式服務(wù)等試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)一企創(chuàng)新、全行業(yè)全領(lǐng)域推進(jìn)。

第二十八條  建立動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制。省局定期召開(kāi)專題會(huì)議，對(duì)開(kāi)展“四重”服務(wù)情況進(jìn)行綜合評(píng)估，適時(shí)發(fā)布一批“四重”創(chuàng)新成果及典型案例。

第六章  附  則

第二十九條  本辦法自公布之日起30日后施行。

第三十條  本辦法由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

政策解讀：生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）政策解讀

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