《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經(jīng)局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

浙江省藥品監(jiān)督管理局 

2022年11月9日     

（此件公開發(fā)布）

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，引導(dǎo)依法誠信從業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構(gòu)建工作方案》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價結(jié)果應(yīng)用等活動。

第三條 本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的受托生產(chǎn)企業(yè)。

第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，負責建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。

縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。

第二章 信用信息歸集

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息，包括遵紀守法信息、主體責任落實信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵信息、履行社會責任信息等。

（一）遵紀守法信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。

（二）主體責任落實信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報各類許可、備案及報告事項；信用信息采集過程中提供真實完整的信息以及及時上報質(zhì)量年度自查報告等工作；主動管控醫(yī)療器械質(zhì)量風險等情況。

（三）監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況；配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調(diào)查等情況。

（四）正向激勵信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動采取自律措施；企業(yè)相關(guān)榮譽獎勵等情況。

（五）履行社會責任信息包括存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)投訴的處理；醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的社會輿情管控；企業(yè)公共信用評價等情況。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動對接或企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門錄入進行采集，信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生15個工作日內(nèi)完成采集錄入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)的信用信息。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息采集工作堅持“誰實施、誰負責、誰采集”的原則，各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管職責分工，及時歸集信用信息。

（二）本辦法第五條涉及外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺、省公共大數(shù)據(jù)平臺、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況錄入正向激勵等加分信息，并上傳證明材料，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門審核確認。

第三章 信用評價與分級

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價總分為1000分，包括遵紀守法（300分）、主體責任（250分，基礎(chǔ)分225）、監(jiān)督管理（250分，基礎(chǔ)分215分）、正向激勵（100分）和社會責任（100分），具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行。

第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用等級從高至低分為五級：850分(含)及以上為A級，800分（含）～850分為B級，750分（含）～800分為C級，700分（含）～750分為D級，700分以下為E級。

第九條 企業(yè)質(zhì)量信用評價采用賦分制。依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標及評分標準（試行）》進行動態(tài)計分，每個一級指標在分數(shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止。同一事項不實施重復(fù)扣分，按最高分數(shù)扣分。企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量信用分值由各指標分值累計得出。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的，直接定為E級（信用評價分在現(xiàn)分值上扣400分）。

（一）因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被責令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；

（二）被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的；

（三）被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的；

（四）存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的；

（五）發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；

（六）存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

第四章 信用評價信息有效期與修復(fù)

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價實施動態(tài)管理、實時調(diào)整。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息設(shè)置有效期。本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為3年（相關(guān)部門規(guī)定嚴重失信懲戒期限的從其規(guī)定）。正向激勵指標下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽有有效期的，以有效期為準。其余指標下的信用信息有效期為1年。有效期自相關(guān)信息認定之日起計算。

第十三條 為鼓勵和引導(dǎo)不良信息主體主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提升自身信用水平，營造誠實守信的社會環(huán)境，根據(jù)《浙江省公共信用修復(fù)管理暫行辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》，實施信用修復(fù)。

第十四條 行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應(yīng)在行政處罰結(jié)果被撤銷或糾正之日起3個工作日內(nèi)，清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息。

第十五條 遵紀守法指標扣分滿1年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復(fù)：

（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責任和義務(wù)；

（二）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置；

（三）已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響；

（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；

（五）未列入E級或嚴重違法失信名單。

第十六條 主體責任、監(jiān)督管理、社會責任指標扣分滿半年，且同時符合下列情形的，可以申請信用修復(fù)：

（一）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置；

（二）已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響；

（三）未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的；

（四）未列入E級或嚴重違法失信名單。

第十七條 按照“誰實施、誰負責、誰修復(fù)”原則，各級藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請開展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作，收到相關(guān)企業(yè)提交的信用修復(fù)申請材料后，在15個工作日內(nèi)核對材料的真實性、準確性。對于不符合信用修復(fù)條件的，不予信用修復(fù)；對于符合信用修復(fù)條件的，確認信用修復(fù)，清除扣分值的50%。

第五章 信用評價結(jié)果與應(yīng)用

第十八條 醫(yī)療器械信用評價結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級監(jiān)管的參考，必要時可向相關(guān)部門推送評價結(jié)果。

第十九條 藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，對不同醫(yī)療器械安全信用級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分級監(jiān)管。

第二十條 對醫(yī)療器械安全信用為A級的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵措施：

（一）依法合理降低檢查比例和頻次；

（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；

（三）優(yōu)先推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓(xùn)基地，優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討；

（四）推行“信用+精準服務(wù)”，由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準服務(wù)舉措，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等審批事項上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等；

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實施的聯(lián)合激勵措施，以及結(jié)合當?shù)貙嶋H情況采取的其他激勵措施。

第二十一條 對醫(yī)療器械安全信用級別為B、C級的生產(chǎn)企業(yè)，實施正常管理；B級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可視信用評價狀態(tài)變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施。

第二十二條 對醫(yī)療器械安全信用級別為D級的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)信用趨勢情況選擇實施下列管理措施：

（一）依法從嚴監(jiān)管，適當提高檢查比例和頻次；

（二）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚；

（三）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第二十三條 對醫(yī)療器械安全信用級別為E級的生產(chǎn)企業(yè)，實施下列管理措施：

（一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格時作為重要考量因素；

（二）列入重點監(jiān)管對象，依法提高檢查比例和頻次；

（三）對生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人進行約談；

（四）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚；

（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實施的聯(lián)合懲戒措施；

（六）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

第六章 信用評價異議處理

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對信用信息和評價結(jié)果有異議的，可通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)，向信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價決定的單位提出復(fù)核申請，并上傳相關(guān)證明資料。

第二十五條 信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價決定的單位應(yīng)在收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異議復(fù)核申請之日起15個工作日內(nèi)進行核查，異議信息經(jīng)核查屬實的，及時予以更正。異議信息經(jīng)核查無須更正的，應(yīng)當及時告知異議申請人。

第七章 附則

第二十六條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十七條 本辦法自公布之日起30日后施行。

附件

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標及評分標準（試行）

備注：

1.各項二級指標的加減總分超出其相應(yīng)的一級指標權(quán)重分值的，加減總分以其所屬一級指標分值為上限；

2.遵紀守法指標項下，案件信息應(yīng)在結(jié)案后使用，同起案件存在多個扣分項的，取最高扣分項；

3.正向激勵指標項下，相應(yīng)的榮譽獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關(guān)證明材料，標準起草、創(chuàng)新認定加分僅限一次；

4.符合正文第十五條和第十六條情形，經(jīng)審核同意進行信用修復(fù)的，清除扣分值的50%。

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