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        索引號: 002482461/2022-49453 主題分類: 政務(wù)公開,食品藥品監(jiān)管
        發(fā)布機構(gòu): 省藥監(jiān)局 成文日期: 2022-11-09
        發(fā)文字號: 浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號: ZJSP68-2022-0016
        有效性: 有效

        浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法(試行)》的通知

        日期:2022-11-10 16:25:14?來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局器械處?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        各市、縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局,省局機關(guān)各處室、直屬各單位: 

        《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法(試行)》已經(jīng)局長辦公會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。


        浙江省藥品監(jiān)督管理局 

        2022年11月9日     

        (此件公開發(fā)布)


        浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法(試行)

        第一章 總則

        第一條 為加強醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè),推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任,引導(dǎo)依法誠信從業(yè),促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構(gòu)建工作方案》等規(guī)定,制定本辦法。

        第二條 本辦法所稱信用管理,是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價結(jié)果應(yīng)用等活動。

        第三條 本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的受托生產(chǎn)企業(yè)。

        第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作,負責建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)。

        設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作,配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。

        縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。

        第二章 信用信息歸集

        第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息,包括遵紀守法信息、主體責任落實信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵信息、履行社會責任信息等。

        (一)遵紀守法信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。

        (二)主體責任落實信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報各類許可、備案及報告事項;信用信息采集過程中提供真實完整的信息以及及時上報質(zhì)量年度自查報告等工作;主動管控醫(yī)療器械質(zhì)量風險等情況。

        (三)監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況;配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調(diào)查等情況。

        (四)正向激勵信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動采取自律措施;企業(yè)相關(guān)榮譽獎勵等情況。

        (五)履行社會責任信息包括存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)投訴的處理;醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的社會輿情管控;企業(yè)公共信用評價等情況。

        第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動對接或企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門錄入進行采集,信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生15個工作日內(nèi)完成采集錄入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)的信用信息。

        (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息采集工作堅持“誰實施、誰負責、誰采集”的原則,各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管職責分工,及時歸集信用信息。

        (二)本辦法第五條涉及外部信息的,主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺、省公共大數(shù)據(jù)平臺、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。

        (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況錄入正向激勵等加分信息,并上傳證明材料,由縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門審核確認。

        第三章 信用評價與分級

        第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價總分為1000分,包括遵紀守法(300分)、主體責任(250分,基礎(chǔ)分225)、監(jiān)督管理(250分,基礎(chǔ)分215分)、正向激勵(100分)和社會責任(100分),具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行。

        第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用等級從高至低分為五級:850分(含)及以上為A級,800分(含)~850分為B級,750分(含)~800分為C級,700分(含)~750分為D級,700分以下為E級。

        第九條 企業(yè)質(zhì)量信用評價采用賦分制。依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標及評分標準(試行)》進行動態(tài)計分,每個一級指標在分數(shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分,扣分扣完為止,加分加滿為止。同一事項不實施重復(fù)扣分,按最高分數(shù)扣分。企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量信用分值由各指標分值累計得出。

        第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的,直接定為E級(信用評價分在現(xiàn)分值上扣400分)。

        (一)因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被責令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的;

        (二)被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的;

        (三)被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的;

        (四)存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為,被司法裁判的;

        (五)發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的;

        (六)存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。

        第四章 信用評價信息有效期與修復(fù)

        第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價實施動態(tài)管理、實時調(diào)整。

        第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息設(shè)置有效期。本辦法第十條情形和遵紀守法指標下的信用信息(行政處罰警告除外)有效期為3年(相關(guān)部門規(guī)定嚴重失信懲戒期限的從其規(guī)定)。正向激勵指標下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽有有效期的,以有效期為準。其余指標下的信用信息有效期為1年。有效期自相關(guān)信息認定之日起計算。

        第十三條 為鼓勵和引導(dǎo)不良信息主體主動改正違法失信行為,消除社會不良影響,提升自身信用水平,營造誠實守信的社會環(huán)境,根據(jù)《浙江省公共信用修復(fù)管理暫行辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》,實施信用修復(fù)。

        第十四條 行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的,作出行政處罰的部門應(yīng)在行政處罰結(jié)果被撤銷或糾正之日起3個工作日內(nèi),清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息。

        第十五條 遵紀守法指標扣分滿1年,且同時符合下列情形的,可以申請信用修復(fù):

        (一)已經(jīng)自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責任和義務(wù);

        (二)相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位,問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置;

        (三)已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響;

        (四)未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰;

        (五)未列入E級或嚴重違法失信名單。

        第十六條 主體責任、監(jiān)督管理、社會責任指標扣分滿半年,且同時符合下列情形的,可以申請信用修復(fù):

        (一)相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位,問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置;

        (二)已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響;

        (三)未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的;

        (四)未列入E級或嚴重違法失信名單。

        第十七條 按照“誰實施、誰負責、誰修復(fù)”原則,各級藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請開展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作,收到相關(guān)企業(yè)提交的信用修復(fù)申請材料后,在15個工作日內(nèi)核對材料的真實性、準確性。對于不符合信用修復(fù)條件的,不予信用修復(fù);對于符合信用修復(fù)條件的,確認信用修復(fù),清除扣分值的50%。

        第五章 信用評價結(jié)果與應(yīng)用

        第十八條 醫(yī)療器械信用評價結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級監(jiān)管的參考,必要時可向相關(guān)部門推送評價結(jié)果。

        第十九條 藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則,對不同醫(yī)療器械安全信用級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分級監(jiān)管。

        第二十條 對醫(yī)療器械安全信用為A級的生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵措施:

        (一)依法合理降低檢查比例和頻次;

        (二)在同等條件下,優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先;

        (三)優(yōu)先推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓(xùn)基地,優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討;

        (四)推行“信用+精準服務(wù)”,由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準服務(wù)舉措,在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等審批事項上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等;

        (五)藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實施的聯(lián)合激勵措施,以及結(jié)合當?shù)貙嶋H情況采取的其他激勵措施。

        第二十一條 對醫(yī)療器械安全信用級別為B、C級的生產(chǎn)企業(yè),實施正常管理;B級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可視信用評價狀態(tài)變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施。

        第二十二條 對醫(yī)療器械安全信用級別為D級的生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)信用趨勢情況選擇實施下列管理措施:

        (一)依法從嚴監(jiān)管,適當提高檢查比例和頻次;

        (二)不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚;

        (三)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

        第二十三條 對醫(yī)療器械安全信用級別為E級的生產(chǎn)企業(yè),實施下列管理措施:

        (一)依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件,在審查行政許可、資質(zhì)、資格時作為重要考量因素;

        (二)列入重點監(jiān)管對象,依法提高檢查比例和頻次;

        (三)對生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人進行約談;

        (四)不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚;

        (五)藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實施的聯(lián)合懲戒措施;

        (六)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。

        第六章 信用評價異議處理

        第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對信用信息和評價結(jié)果有異議的,可通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng),向信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價決定的單位提出復(fù)核申請,并上傳相關(guān)證明資料。

        第二十五條 信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價決定的單位應(yīng)在收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異議復(fù)核申請之日起15個工作日內(nèi)進行核查,異議信息經(jīng)核查屬實的,及時予以更正。異議信息經(jīng)核查無須更正的,應(yīng)當及時告知異議申請人。

        第七章 附則

        第二十六條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

        第二十七條 本辦法自公布之日起30日后施行。


        附件

        浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標及評分標準(試行)

        序號

        一級指標

        二級指標

        評價標準

        分值

        責任單位

        1

        遵紀守法(300分)

        行政處罰

        未履行法定義務(wù),被處以警告處罰的

        -30

        省市縣藥品監(jiān)督管理部門

        2

        未履行法定義務(wù),被處以罰款處罰的

        -50

        3

        未履行法定義務(wù),被處以罰款處罰,且有情節(jié)嚴重情形的(重大案件)

        -100

        4

        未履行法定義務(wù),自受到行政處罰之日起1年內(nèi)兩次受到行政處罰的

        -200

        5

        未履行法定義務(wù),自受到行政處罰之日起1年內(nèi)三次受到行政處罰的

        -300

        6

        主體責任(250分,基礎(chǔ)分225分)

        許可備案

        在各類許可、備案或其他報告事項中,經(jīng)認定為提供虛假資料的

        -100/次

        省市縣藥品監(jiān)督管理部門

        7

        信息報告

        未及時上報質(zhì)量管理體系自查報告

        -20/次

        8

        對應(yīng)申報許可、備案或其他需要報告的事項而未及時申報的

        -50/次

        9

        存在漏報或瞞報信用有關(guān)信息的

        -20/次

        10



        其他法律法規(guī)及文件規(guī)定應(yīng)報未報的情形

        -20/次


        11

        年度質(zhì)量自查報告要素完整、數(shù)據(jù)準確,且沒有其他漏報、瞞報行為的

        +20分

        12

        產(chǎn)品風險管控

        產(chǎn)品不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務(wù)被責令召回的

        -50/次

        13

        不良事件監(jiān)測

        企業(yè)瞞報、漏報醫(yī)療器械不良事件的

        -20/例

        14

        企業(yè)未按規(guī)定報告群發(fā)性或死亡醫(yī)療器械不良事件的

        -70/例

        15

        企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成效明顯,受到市級以上藥品監(jiān)督管理部門表彰的

        +5

        16

        監(jiān)督管理(250分,基礎(chǔ)分215)

        配合監(jiān)管

        拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員進行案件調(diào)查的

        -100/次

        省市縣藥品監(jiān)督管理部門

        17

        監(jiān)督檢查

        設(shè)區(qū)市級及以上藥品監(jiān)督管理部門全項目檢查結(jié)論為通過的

        +15

        18

        各級藥品監(jiān)督管理部門全項目檢查未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵項不符合且一般項少于等于5條

        +5/次(上限10分)

        19

        各級藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)論為不通過的

        -50/次

        20



        跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成整改的

        -50/次


        21

        質(zhì)量抽檢

        1年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格報告的

        +2/批(上限20分)

        22

        產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格的(以復(fù)檢結(jié)果為準)

        -20/批

        23

        風險處置

        違反質(zhì)量管理法規(guī),法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表受到責任約談的

        -20/次

        24

        生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求可能影響安全有效,未主動停產(chǎn)整改被要求暫停生產(chǎn)的

        -100/次

        25

        正向激勵(100分)

        企業(yè)自律

        企業(yè)主動申請加入數(shù)字藥監(jiān)試點項目并建成投入運行,上傳數(shù)據(jù)真實及時、完整的

        +30/年

        企業(yè)申報,縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門確認

        26

        檢驗實驗室取得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證,認證證書在有效期內(nèi)的

        +30

        27

        質(zhì)量體系通過第三方機構(gòu)的ISO13485/YYT0287認證,獲得認證證書并在有效期內(nèi)的

        +20

        28

        榮譽獎勵

        企業(yè)取得市級及以上人民政府或國家部委頒發(fā)的榮譽獎勵的

        國家級、省級、市級分別+60、+40、+20/個

        29

        行業(yè)引領(lǐng)

        現(xiàn)行有效的國家標準或國家行業(yè)標準標明的參與起草單位

        +30/件

        30

        省級以上企業(yè)技術(shù)中心、工程技術(shù)中心或重點實驗室

        +30/件

        31

        取得醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認定

        國家級、省級分別加+30、+10分/個

        32

        社會責任(100分)

        舉報投訴

        存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的投訴被查實的

        -30/次

        省市縣藥品監(jiān)督管理部門

        33

        社會輿情

        因醫(yī)療器械質(zhì)量等原因引發(fā)社會輿情,造成社會不良影響的

        -50/次

        34

        存在其他造成社會不良影響的情形

        -50/次

        35

        企業(yè)公共
        信用

        企業(yè)公共信用評價結(jié)果

        -(1000-企業(yè)公共信用評價分值)/10

        省大數(shù)據(jù)局

        備注:

        1.各項二級指標的加減總分超出其相應(yīng)的一級指標權(quán)重分值的,加減總分以其所屬一級指標分值為上限;

        2.遵紀守法指標項下,案件信息應(yīng)在結(jié)案后使用,同起案件存在多個扣分項的,取最高扣分項;

        3.正向激勵指標項下,相應(yīng)的榮譽獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關(guān)證明材料,標準起草、創(chuàng)新認定加分僅限一次;

        4.符合正文第十五條和第十六條情形,經(jīng)審核同意進行信用修復(fù)的,清除扣分值的50%。

               

               政策解讀:《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法 (試行)》政策解讀

               政策圖解:【一圖讀懂】浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法 (試行)

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