一、起草背景

省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)信用“531X”工程構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施意見》要求，各省級行業(yè)管理部門要結(jié)合公共信用評價(jià)指標(biāo)，設(shè)計(jì)行業(yè)評價(jià)指標(biāo)、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評價(jià)模型，逐步實(shí)現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對象的重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管事項(xiàng)全覆蓋，為實(shí)施分級監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提供支撐，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)2022年省局工作安排，要求出臺《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

二、制定依據(jù)

本《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》《省發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作有關(guān)事宜的通知》等規(guī)定制定。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》共七章二十七條，并附《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

第一章總則，共4條。包括制定目的依據(jù)、概念定義、適用范圍、職責(zé)分工等。

第二章信用信息歸集，共2條。包括信息范圍、信息歸集等。

第三章信用評價(jià)與分級，共4條。包括分值設(shè)置、等級劃分、信用評分、否決條款等。信用評價(jià)總分為1000分，其中五個(gè)一級指標(biāo)：遵紀(jì)守法（300分）、主體責(zé)任（250分，基礎(chǔ)分225）、監(jiān)督管理（250分，基礎(chǔ)分215分）、正向激勵(lì)（100分）和社會責(zé)任（100分）。信用等級分為五檔，其中850分及以上為A級、800分（含）~850分為B 級、750分（含）~800分為C級、700分（含）~750分為D級、700分以下為E級。

第四章信用評價(jià)信息有效期與修復(fù)，共7條。包括評價(jià)方法、指標(biāo)效期、修復(fù)原則、清除扣分、修復(fù)條件、修復(fù)程序等。規(guī)定了本辦法第十條情形和遵紀(jì)守法指標(biāo)下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為3年（相關(guān)部門規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定），正向激勵(lì)指標(biāo)下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽(yù)有有效期的，以有效期為準(zhǔn)，其余指標(biāo)下的信用信息有效期為1年。遵紀(jì)守法指標(biāo)扣分滿1年后或其他指標(biāo)滿半年后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以申請信用修復(fù)。

第五章信用評價(jià)結(jié)果與應(yīng)用，共6條。包括應(yīng)用原則、分級監(jiān)管、各級結(jié)果管理應(yīng)用等。醫(yī)療器械信用評價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評價(jià)結(jié)果。根據(jù)信用評價(jià)結(jié)果，開展激勵(lì)措施、管理措施和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

第六章信用評價(jià)異議處理，共2條。包括異議申請和異議處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對信用評價(jià)信息和結(jié)果有異議的，可以提出異議申請，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正。

第七章附則，共2條。包括解釋部門、實(shí)施時(shí)間。

四、實(shí)施日期

本《辦法》自公布之日起30日后施行。

五、政策解讀機(jī)關(guān)

浙江省藥品監(jiān)督管理局。

       咨詢?nèi)耍菏㈨n偉，0571-8903269。

       政策文件:浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》的通知

       政策圖解：【一圖讀懂】浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法 (試行)