| 索引號： | 002482461/2022-49575 | 主題分類： | 政務公開,食品藥品監(jiān)管 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 省藥監(jiān)局 | 公開日期： | 2022-12-01 |
《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）〉〈浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）〉〈浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）〉的通知》政策解讀
一、起草背景
（一）《許可規(guī)定》的制定是落實“四個最嚴”要求，防范化解藥品流通領(lǐng)域重大風險的需要。2017年，原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕14號，以下簡稱《跑改文件》），明確自2017年11月17日起，取消藥品經(jīng)營企業(yè)的房屋層高、面積、貨架、機車、傳送帶等限制，藥品批發(fā)企業(yè)不再執(zhí)行此前的許可標準。2021年3月，《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布行政規(guī)范性文件清理結(jié)果的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）公布，《跑改文件》廢止。標準的缺失，催生藥品安全風險。因此有必要從全省層面明確相關(guān)標準，把住藥品經(jīng)營企業(yè)的入門關(guān)，從根本上防范化解各類藥品安全重大風險。
（二）《許可規(guī)定》的制定是推進藥品流通監(jiān)管制度建設(shè)，落實法定監(jiān)管職責的需要。《關(guān)于進一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收有關(guān)標準的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕3號）自2011年7月頒布以來，對規(guī)范我省藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但隨著監(jiān)管要求的不斷提升、法定職責的不斷調(diào)整、行業(yè)發(fā)展的不斷變化，上述標準不適應性日益凸顯；且我省尚未從省級層面制定相關(guān)文件明確零售連鎖企業(yè)（總部）和藥品零售企業(yè)的行政許可標準。因此，為進一步落實好法定監(jiān)管職責，亟待制定和完善相關(guān)標準。
（三）《許可規(guī)定》的制定是順應我省醫(yī)藥經(jīng)濟形勢，推動行業(yè)健康有序發(fā)展的需要。自《跑改文件》出臺以來，全省新增藥品批發(fā)企業(yè)211家，企業(yè)數(shù)量較此前增加60.3%，激發(fā)了市場主體活力，促進了我省藥品流通行業(yè)的發(fā)展。但四年來，新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)大多規(guī)模有限，藥品質(zhì)量安全管理水平參差不齊，加之集中招標采購、“兩票制”等制度的出臺，藥品批發(fā)企業(yè)盈利空間被進一步壓縮，行業(yè)內(nèi)競爭進一步加劇，在群眾用藥需求沒有顯著增加的情況下，企業(yè)數(shù)量的無序增長，不利于行業(yè)的健康有序發(fā)展。因此，不應單純以企業(yè)數(shù)量來衡量產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，要通過明確我省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）和藥品零售企業(yè)的行政許可標準，逐漸引導行業(yè)實現(xiàn)有序競爭、有序發(fā)展，促進我省藥品流通行業(yè)的安全規(guī)范發(fā)展。
二、編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第三十一號）、《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第10號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可和監(jiān)管的相關(guān)政策規(guī)定和要求。
三、主要內(nèi)容
《許可規(guī)定》包括《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》，分別包含總則、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備和附則4章。其中，《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》共20條，《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》共12條，《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》共14條。
（一）明確了制定依據(jù)和基本要求。目前，國家層面有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)，《許可規(guī)定》的制定主要著眼于細化完善上位法的規(guī)定，結(jié)合我省實際，對我省藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可具體標準作一明確。《許可規(guī)定》明確，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品批發(fā)企業(yè)基本要求，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中重復的要求不再具體表述，僅對在機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等方面，且上位法尚未明確規(guī)定的內(nèi)容進行了規(guī)定。
（二）明確各類藥品經(jīng)營企業(yè)機構(gòu)與人員的要求。除必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，針對各類藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師，以及從事驗收、采購、計算機等工作人員要求作了逐一明確。針對經(jīng)營中藥飲片、冷藏冷凍藥品、體外診斷試劑等藥品品種企業(yè)在機構(gòu)與人員方面的特殊要求也進行了明確。
（三）明確各類藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的要求。除必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，針對各類藥品經(jīng)營企業(yè)用房用地性質(zhì)、經(jīng)營（儲存）場所面積等要求作了逐一明確。針對藥品批發(fā)企業(yè)跨注冊地所在設(shè)區(qū)市增設(shè)倉庫的面積要求、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、手持終端揀選系統(tǒng)以及現(xiàn)代物流條件等方面作了詳細規(guī)定。對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥飲片、冷藏冷凍藥品、體外診斷試劑等藥品品種企業(yè)在設(shè)施和設(shè)備方面的特殊要求也進行了明確。
（四）明確藥品經(jīng)營企業(yè)行政許可的其他要求。《許可規(guī)定》明確，藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營特殊藥品品種的，還應符合國家相關(guān)規(guī)定。另外，要求藥品批發(fā)企業(yè)必須依法設(shè)置企業(yè)藥品倉庫并用于本企業(yè)藥品儲存。在《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》中，明確各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本標準和本地區(qū)實際，細化本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可標準。
（五）明確藥品經(jīng)營企業(yè)實施時間。《許可規(guī)定》明確，本規(guī)定自印發(fā)之日起30日后實施。其中，部分涉及儲存條件、設(shè)施設(shè)備的條款自本規(guī)定其他條款實施之日起兩年后實施。
四、實施日期
《許可規(guī)定》自2022年9月1日起實施；其中，《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》第十至十六條、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》第八條、《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》第九條自2024年9月1日起實施。
五、政策解讀機關(guān)
浙江省藥品監(jiān)督管理局
解讀人：常辰
聯(lián)系方式：0571-88903251
| 打印 關(guān)閉 |