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        索引號: 002482461/2022-48417 主題分類: 政務公開
        發(fā)布機構(gòu): 省藥監(jiān)局 成文日期: 2022-07-08
        發(fā)文字號: 浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號: ZJSP68-2022-0010
        有效性: 有效

        浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》的通知

        日期:2022-08-31 15:23:24?來源:藥品流通監(jiān)督管理處?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        各市市場監(jiān)督管理局:

        為加強藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理,促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》(國函〔2020〕140號)等文件精神,省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們。《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》自2022年9月1日起實施;其中,《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》第十至十六條、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》第八條、《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》第九條自2024年9月1日起實施。2024年9月1日起,藥品經(jīng)營企業(yè)仍不符合《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》的,不再受理其行政許可申請。其他文件與本文件不一致的,以本文件為準,請各地遵照執(zhí)行。

        特此通知。


        浙江省藥品監(jiān)督管理局

        2022年7月8日     



        浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)

        第一章 總則

        第一條 為加強藥品批發(fā)企業(yè)準入管理,促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》(國函〔2020〕140號)等文件精神,結(jié)合我省實際,制定本規(guī)定。

        第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品批發(fā)企業(yè)基本要求,藥品批發(fā)企業(yè)申請相關(guān)行政許可的,需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上,同時符合本規(guī)定要求。

        第二章 機構(gòu)與人員

        第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條的要求。

        第四條 質(zhì)量負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等)大學本科(含本科,下同)以上學歷。

        經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑(藥品)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中至少1人具備主管檢驗師資格,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

        第五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人,除質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人外,至少還應配備1名執(zhí)業(yè)(中)藥師。

        經(jīng)營范圍包含中藥飲片的,質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

        僅經(jīng)營體外診斷試劑(藥品)的,質(zhì)量管理人員不得少于2人,其中:

        (一)應至少1人具備主管檢驗師資格,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;

        (二)應至少有1名執(zhí)業(yè)(中)藥師。

        第六條 經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑(藥品)的,相關(guān)人員應符合下列要求:

        (一)從事驗收工作的,應具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格;

        (二)從事養(yǎng)護工作的,應具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等)中專以上學歷,或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格;

        (三)從事采購工作的人員應具有相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等)中專以上學歷;

        (四)從事售后服務的人員,應具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格。

        第七條 企業(yè)應至少配備1名具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷的計算機管理人員。同一集團內(nèi)使用同一套計算機管理系統(tǒng)的,分支機構(gòu)應至少配備1名計算機管理人員。

        僅經(jīng)營體外診斷試劑(藥品)的,應至少配備1名計算機管理人員。

        第三章 設施與設備

        第八條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條的要求。

        第九條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

        第十條 企業(yè)注冊地址面積不得少于250平方米(建筑面積,下同)。

        僅經(jīng)營體外診斷試劑(藥品)的,經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

        第十一條 倉庫內(nèi)應設置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。 

        藥品儲存區(qū)總面積不得少于2000平方米,與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。

        在浙江省內(nèi)跨注冊地所在設區(qū)市增設倉庫的,新建的單個倉庫應符合前款規(guī)定。

        經(jīng)營范圍中含中藥飲片的,應單獨設置中藥飲片庫,并根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì),分類儲存保管。

        經(jīng)營范圍中含需冷藏保管藥品的,應設置冷庫,冷庫應設置冷藏藥品待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū),用于藥品儲存的容積不得少于50立方米。

        經(jīng)營范圍中含需冷凍保管藥品的,應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的超低溫冷庫。

        第十二條 僅經(jīng)營生物制品的企業(yè),倉庫總面積不得少于1000平方米,其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米。

        僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè),倉庫總面積不得少于1000平方米,其中中藥飲片陰涼庫不得少于500平方米。

        僅經(jīng)營體外診斷試劑(藥品)的,倉庫面積不得少于300平方米,其中冷庫容積不得少于30立方米。

        第十三條 企業(yè)應配備能夠有效調(diào)控溫濕度的溫濕度調(diào)控設備和能夠自動監(jiān)測、記錄倉庫溫濕度的設備,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應符合《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求。

        第十四條 倉庫應至少配備手持終端揀選系統(tǒng)(RF)或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)(RF)或其他設備的,手持終端或其他設備不得少于4臺。

        僅經(jīng)營中藥飲片、體外診斷試劑的企業(yè),手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應與實際經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。

        第十五條 倉庫應配備適宜藥品儲存的設施設備:

        (一)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架貨位,貨架包括重型貨架、輕型貨架等;

        (二)配備電動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化或半自動化設備,應不少于1輛或1臺;

        (三)有零貨揀選作業(yè)的,應設置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域,并配備相應設備;

        (四)具有實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

        (五)設置全自動作業(yè)的立體庫或區(qū)域的,應保證在倉庫管理計算機系統(tǒng)中設定質(zhì)量狀態(tài)。

        僅經(jīng)營生物制品企業(yè),配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個,至少配備1輛全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備。

        僅經(jīng)營中藥飲片的,配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個。

        僅經(jīng)營體外診斷試劑(藥品)的,應至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設備。

        第十六條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品且僅設單個冷庫的,應具有兩套獨立的制冷系統(tǒng),可一用一備,自行切換,持續(xù)滿足溫度控制要求。

        第四章 附則

        第十七條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的,除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外,還應符合國家相關(guān)法規(guī)要求。

        第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)必須依法設置企業(yè)藥品倉庫并用于本企業(yè)藥品儲存。

        第十九條 本規(guī)定自2022年9月1日起實施,其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準。

        第二十條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。


        浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)

        第一章 總則

        第一條 為加強藥品零售連鎖企業(yè)準入管理,促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》(國函〔2020〕140號)等文件精神,結(jié)合我省實際,制定本規(guī)定。

        第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售連鎖企業(yè)基本要求,藥品零售連鎖企業(yè)申請相關(guān)行政許可的,需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上,同時符合本規(guī)定要求。

        第二章 機構(gòu)與人員

        第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。

        第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、倉庫(配送中心)、門店組成,采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范,且應為獨立法人企業(yè)。

        第五條 經(jīng)營范圍包含中藥飲片的,質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

        第六條 門店應為藥品零售連鎖企業(yè)總部全資或控股設立的非獨立法人的分支機構(gòu)或具備獨立市場主體資格的藥品零售企業(yè),通過合同約定形式,在后者統(tǒng)一管理下開展經(jīng)營活動。

        第三章 設施與設備

        第七條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。

        第八條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

        總部營業(yè)(辦公)場所面積不少于100平方米,各部門應有相對獨立辦公區(qū)域。設置倉庫的,倉庫面積應不少于1000平方米;與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道;經(jīng)營需冷藏保管藥品的應設置單獨的冷庫。

        第四章 附則

        第九條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的,除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外,還應符合國家有關(guān)法規(guī)要求。

        第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內(nèi)符合GSP要求的第三方物流企業(yè)進行儲存配送;可以委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進行采購、儲存和配送。

        第十一條 本規(guī)定自2022年9月1日起實施,其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準。

        第十二條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。


        浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)

        第一章 總則

        第一條 為加強藥品零售企業(yè)準入管理,促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》(國函〔2020〕140號)等文件精神,結(jié)合我省實際,制定本意見。

        第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求,藥品零售企業(yè)申請相關(guān)行政許可的,需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上,同時符合本意見要求。

        第三條 本意見中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門店。

        第二章 機構(gòu)與人員

        第四條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十至第一百三十二條的要求。

        第五條 藥品零售企業(yè)應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師,并在職在崗;經(jīng)營中藥飲片企業(yè),應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。

        僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),可配備經(jīng)過設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認定符合相關(guān)資格要求的業(yè)務人員。

        第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。 

        第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時,還應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術(shù)人員。

        第三章 設施與設備

        第八條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三至第一百五十一條的要求。

        第九條 單體藥店經(jīng)營場所面積不少于40平方米(同一平面,不包括辦公、生活場所面積,下同),設置倉庫的,倉儲面積不得少于20平方米;有中藥配方單位的營業(yè)面積不得少于60平方米,設置倉庫的,倉儲面積不得少于30平方米。

        連鎖門店和偏遠地區(qū)(山區(qū)、懸水島嶼)的經(jīng)營場所和倉儲面積要求由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。

        在超市等其他場所從事藥品零售活動的,應具有獨立的經(jīng)營區(qū)域,有能符合質(zhì)量管理和追溯要求的計算機系統(tǒng)。

        第四章 附則

        第十條 申請成為連鎖門店的,應與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范管理。

        第十一條 銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品,應符合相關(guān)規(guī)定。

        第十二條 本意見為全省零售藥店行政許可的基礎性規(guī)范,各設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實際,依法設置本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定。

        第十三條 本意見自2022年9月1日起實施。

        第十四條 本意見由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。


              政策解讀:《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)〉〈浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)〉〈浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)〉的通知》政策解讀

              政策圖解:【一圖讀懂】浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)(總部)行政許可規(guī)定(試行)》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見(試行)》的通知

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