各市市場監(jiān)督管理局：

為加強藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》自2022年9月1日起實施；其中，《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》第十至十六條、《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》第八條、《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》第九條自2024年9月1日起實施。2024年9月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)仍不符合《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》的，不再受理其行政許可申請。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準，請各地遵照執(zhí)行。

特此通知。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月8日     

浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品批發(fā)企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品批發(fā)企業(yè)基本要求，藥品批發(fā)企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上，同時符合本規(guī)定要求。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條的要求。

第四條 質(zhì)量負責人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）大學本科（含本科，下同）以上學歷。

經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中至少1人具備主管檢驗師資格，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人外，至少還應配備1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

經(jīng)營范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，其中：

（一）應至少1人具備主管檢驗師資格，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

（二）應至少有1名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

第六條 經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，相關(guān)人員應符合下列要求：

（一）從事驗收工作的，應具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格；

（二）從事養(yǎng)護工作的，應具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格；

（三）從事采購工作的人員應具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、化學、生物學等）中專以上學歷；

（四）從事售后服務的人員，應具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或具有相應的初級以上專業(yè)技術(shù)資格。

第七條 企業(yè)應至少配備1名具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷的計算機管理人員。同一集團內(nèi)使用同一套計算機管理系統(tǒng)的，分支機構(gòu)應至少配備1名計算機管理人員。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，應至少配備1名計算機管理人員。

第三章 設施與設備

第八條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條的要求。

第九條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十條 企業(yè)注冊地址面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

第十一條 倉庫內(nèi)應設置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。 

藥品儲存區(qū)總面積不得少于2000平方米，與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。

在浙江省內(nèi)跨注冊地所在設區(qū)市增設倉庫的，新建的單個倉庫應符合前款規(guī)定。

經(jīng)營范圍中含中藥飲片的，應單獨設置中藥飲片庫，并根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì)，分類儲存保管。

經(jīng)營范圍中含需冷藏保管藥品的，應設置冷庫，冷庫應設置冷藏藥品待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)，用于藥品儲存的容積不得少于50立方米。

經(jīng)營范圍中含需冷凍保管藥品的，應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的超低溫冷庫。

第十二條 僅經(jīng)營生物制品的企業(yè)，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米。

僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中中藥飲片陰涼庫不得少于500平方米。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，倉庫面積不得少于300平方米，其中冷庫容積不得少于30立方米。

第十三條 企業(yè)應配備能夠有效調(diào)控溫濕度的溫濕度調(diào)控設備和能夠自動監(jiān)測、記錄倉庫溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應符合《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求。

第十四條 倉庫應至少配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設備的，手持終端或其他設備不得少于4臺。

僅經(jīng)營中藥飲片、體外診斷試劑的企業(yè)，手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應與實際經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。

第十五條 倉庫應配備適宜藥品儲存的設施設備：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架貨位，貨架包括重型貨架、輕型貨架等；

（二）配備電動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化或半自動化設備，應不少于1輛或1臺；

（三）有零貨揀選作業(yè)的，應設置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應設備；

（四）具有實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

（五）設置全自動作業(yè)的立體庫或區(qū)域的，應保證在倉庫管理計算機系統(tǒng)中設定質(zhì)量狀態(tài)。

僅經(jīng)營生物制品企業(yè)，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個，至少配備1輛全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備。

僅經(jīng)營中藥飲片的，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于500個。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，應至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設備。

第十六條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品且僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫度控制要求。

第四章 附則

第十七條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應符合國家相關(guān)法規(guī)要求。

第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)必須依法設置企業(yè)藥品倉庫并用于本企業(yè)藥品儲存。

第十九條 本規(guī)定自2022年9月1日起實施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第二十條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品零售連鎖企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售連鎖企業(yè)基本要求，藥品零售連鎖企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上，同時符合本規(guī)定要求。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范，且應為獨立法人企業(yè)。

第五條 經(jīng)營范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。

第六條 門店應為藥品零售連鎖企業(yè)總部全資或控股設立的非獨立法人的分支機構(gòu)或具備獨立市場主體資格的藥品零售企業(yè)，通過合同約定形式，在后者統(tǒng)一管理下開展經(jīng)營活動。

第三章 設施與設備

第七條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第八條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

總部營業(yè)（辦公）場所面積不少于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區(qū)域。設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米；與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道；經(jīng)營需冷藏保管藥品的應設置單獨的冷庫。

第四章 附則

第九條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應符合國家有關(guān)法規(guī)要求。

第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內(nèi)符合GSP要求的第三方物流企業(yè)進行儲存配送；可以委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進行采購、儲存和配送。

第十一條 本規(guī)定自2022年9月1日起實施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第十二條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品零售企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本意見。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎上，同時符合本意見要求。

第三條 本意見中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門店。

第二章 機構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十至第一百三十二條的要求。

第五條 藥品零售企業(yè)應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在崗；經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。

僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認定符合相關(guān)資格要求的業(yè)務人員。

第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 

第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時，還應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術(shù)人員。

第三章 設施與設備

第八條 企業(yè)設施與設備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第九條 單體藥店經(jīng)營場所面積不少于40平方米（同一平面，不包括辦公、生活場所面積，下同），設置倉庫的，倉儲面積不得少于20平方米；有中藥配方單位的營業(yè)面積不得少于60平方米，設置倉庫的，倉儲面積不得少于30平方米。

連鎖門店和偏遠地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營場所和倉儲面積要求由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。

在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應具有獨立的經(jīng)營區(qū)域，有能符合質(zhì)量管理和追溯要求的計算機系統(tǒng)。

第四章 附則

第十條 申請成為連鎖門店的，應與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準規(guī)范管理。

第十一條 銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，應符合相關(guān)規(guī)定。

第十二條 本意見為全省零售藥店行政許可的基礎性規(guī)范，各設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實際，依法設置本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定。

第十三條 本意見自2022年9月1日起實施。

第十四條 本意見由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

      政策解讀：《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）〉〈浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）〉〈浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）〉的通知》政策解讀

      政策圖解：【一圖讀懂】浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》的通知