為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》，承接放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可權限，加強放射性藥品的管理，現(xiàn)頒布《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。

特此通告。

附件：浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法

浙江省藥品監(jiān)督管理局       浙江省國防科技工業(yè)辦公室

2022年12月23日                                      

浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法

第一章 總則

第一條【依據(jù)】　為了加強放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》) 《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條【定義】　放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條【范圍】　凡在浙江省內(nèi)進行放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條【職責】　省藥品監(jiān)督管理部門負責全省放射性藥品監(jiān)督管理工作。省國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責負責與放射性藥品有關的管理工作。

第二章 生產(chǎn)許可

第五條【開辦】　開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請人應當填寫《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件1），向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報資料要求（附件2）報送有關材料。

第六條【審批】　對申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由省藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查，受理后將1份申請資料轉交省國防科技工業(yè)主管部門并會同省國防科技工業(yè)主管部門按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查，在受理之日起十五日內(nèi)，發(fā)函征詢省國防科技工業(yè)主管部門意見。省國防科技工業(yè)主管部門收到征詢函十日內(nèi)進行回復。省藥品監(jiān)督管理部門收到省國防科技工業(yè)主管部門意見五日內(nèi)作出許可決定。符合條件的，予以批準，由省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第七條【證書】　放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期五年，分為正本和副本。

第八條【變更】　放射性藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等。

第九條【許可變更】　變更放射性藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向省藥品監(jiān)督管理部門提出放射性藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定及相關變更技術要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

變更生產(chǎn)地址名稱，省藥品監(jiān)督管理部門自行作出決定；其余情形變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍，按第六條審批程序進行。

第十條【登記變更】　變更放射性藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門申請放射性藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十一條【變更】　放射性藥品生產(chǎn)許可證變更符合條件的，予以批準，由省藥品監(jiān)督管理部門在放射性藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原放射性藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的放射性藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條【換證】　放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內(nèi)、兩個月前，向省藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請。

省藥品監(jiān)督管理部門按第六條審批程序，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，在放射性藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

第三章 經(jīng)營許可

第十三條【開辦】　開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，申請人應當填寫《放射性藥品經(jīng)營許可證申請表》（附件3），向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照放射性藥品經(jīng)營許可證申報資料要求（附件4）報送有關材料。

第十四條【審批】　對申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，由省藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的申報資料進行審查，受理后將1份申請資料轉交省國防科技工業(yè)主管部門，按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查，在受理之日起十五日內(nèi)，發(fā)函征詢省國防科技工業(yè)主管部門意見。省國防科技工業(yè)主管部門收到征詢函十日內(nèi)進行回復。省藥品監(jiān)督管理部門收到省國防科技工業(yè)主管部門意見五日內(nèi)作出許可決定。符合條件的，予以批準，由省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條【證書】　放射性藥品經(jīng)營許可證有效期五年，分為正本和副本。

第十六條【變更】　放射性藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍等。

登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等。

第十七條【許可變更】　變更放射性藥品經(jīng)營許可證許可事項的，向省藥品監(jiān)督管理部門提出放射性藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

變更經(jīng)營地址或者經(jīng)營范圍，放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照本辦法第十二條的規(guī)定及相關變更要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

變更經(jīng)營產(chǎn)地址名稱，省藥品監(jiān)督管理部門自行作出決定；其余情形變更經(jīng)營地址或經(jīng)營范圍，按第十四條審批程序進行。

第十八條【登記變更】　變更放射性藥品經(jīng)營許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門申請放射性藥品經(jīng)營許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十九條【變更】　放射性藥品經(jīng)營許可證變更符合條件的，予以批準，由省藥品監(jiān)督管理部門在放射性藥品經(jīng)營許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)放射性藥品經(jīng)營許可證正本，收回原放射性藥品經(jīng)營許可證正本，變更后的放射性藥品經(jīng)營許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十條【換證】　放射性藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內(nèi)、兩個月前，向省藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按第十四條審批程序批準后，換發(fā)新證。

省藥品監(jiān)督管理部門按第十四條審批程序，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，在放射性藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

第四章 生產(chǎn)、經(jīng)營管理

第二十一條【委托生產(chǎn)】　藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

第二十二條【委托銷售】　藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件，無需取得放射性藥品經(jīng)營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)應當取得具有相應經(jīng)營范圍的放射性藥品經(jīng)營許可證。

第五章 附則

第二十三條【時限】　本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)許可中技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

第二十四條【證書內(nèi)容】　《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、許可證編號、社會信用代碼、分類碼、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、有效期、日常監(jiān)管機構、發(fā)證機關、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內(nèi)容。

第二十五條【分類碼】　分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母和數(shù)字構成的字符串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，r1代表體內(nèi)放射性藥品、r2代表體外放射性藥品。

第二十六條【編碼規(guī)則】　許可證編號格式為“省份簡稱+R+S或J+四位年號+二位順序號”，R代表放射性藥品，S代表生產(chǎn)許可，J代表經(jīng)營許可。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。

第二十七條【范圍規(guī)范】　生產(chǎn)、經(jīng)營范圍填寫規(guī)范：

《放射性藥品生產(chǎn)許可證》正本生產(chǎn)范圍填寫體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑；生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應在其后加括弧注明劑型類別，如體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑）；生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的不需標注劑型類別。

《放射性藥品生產(chǎn)許可證》副本生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應在括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱，如：體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液）；生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產(chǎn)品名稱。

劑型類別應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫。劑型類別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。

《放射性藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍正、副本填寫體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明“經(jīng)營品種的核素應是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。

第二十八條【生效時間】　本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。

附件：1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表

          2.放射性藥品生產(chǎn)許可證申報資料要求

          3.放射性藥品經(jīng)營許可證申請表

          4.放射性藥品經(jīng)營許可證申報資料要求

政策解讀：《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》政策解讀

政策圖解：【圖解】《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》