索引號: | 002482461/2023-00047 | 主題分類: | 政務公開,食品藥品監(jiān)管 |
發(fā)布機構: | 省藥監(jiān)局 | 公開日期: | 2023-01-12 |
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》政策解讀
一、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的背景是什么?
為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》,將放射性藥品生產經營企業(yè)審批權限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門。2021年8月,國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合國家國防科技工業(yè)局綜合司印發(fā)了《關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》,放射性藥品生產經營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施,并提出相關許可要求。
為承接放射性藥品生產經營許可權限,加強放射性藥品的管理,在前期開展的浙江省放射性藥品生產經營許可相關工作基礎上,結合《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關于藥品生產經營有關規(guī)定,省藥監(jiān)局會同省軍民融合辦起草了《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》。
二、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的法律法規(guī)依據(jù)是什么?
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》起草主要依據(jù)以下法律法規(guī)等:
1.《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第三十一號);
2.《放射性藥品管理辦法》(國務院令第25號);
3.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(市場總局令第28號);
4.《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號);
5.《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號);
6.國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告(2022年 第5號)。
三、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的主要內容是什么?
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》包括總則、生產許可、經營許可、生產經營管理和附則5章。
(一)總則。規(guī)定了《辦法》制定的法律法規(guī)依據(jù),放射性藥品的定義,辦法使用范圍和相關部門職責。
(二)生產許可。規(guī)定了《放射性藥品生產許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。
(三)經營許可。規(guī)定了《放射性藥品經營許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。
(四)生產、經營管理。規(guī)定了放射性藥品委托生產和委托銷售的要求。
(五)附則。規(guī)定了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》證書內容的一些規(guī)則。本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。
四、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的施行時間?
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》自發(fā)布之日起30日后施行。
五、政策解讀機關
浙江省藥品監(jiān)督管理局
解讀人:徐超
聯(lián)系方式:0571-88903352
政策文件:浙江省藥品監(jiān)督管理局 浙江省國防科技工業(yè)辦公室關于頒布《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的通告
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