一、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的背景是什么？

為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》，將放射性藥品生產經營企業(yè)審批權限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門。2021年8月，國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合國家國防科技工業(yè)局綜合司印發(fā)了《關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》，放射性藥品生產經營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施，并提出相關許可要求。

為承接放射性藥品生產經營許可權限，加強放射性藥品的管理，在前期開展的浙江省放射性藥品生產經營許可相關工作基礎上，結合《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關于藥品生產經營有關規(guī)定，省藥監(jiān)局會同省軍民融合辦起草了《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》。

二、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的法律法規(guī)依據(jù)是什么？

《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》起草主要依據(jù)以下法律法規(guī)等：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第三十一號）；

2.《放射性藥品管理辦法》（國務院令第25號）；

3.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（市場總局令第28號）；

4.《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）；

5.《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）；

6.國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告（2022年 第5號）。

三、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的主要內容是什么？

《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》包括總則、生產許可、經營許可、生產經營管理和附則5章。

（一）總則。規(guī)定了《辦法》制定的法律法規(guī)依據(jù)，放射性藥品的定義，辦法使用范圍和相關部門職責。

（二）生產許可。規(guī)定了《放射性藥品生產許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。

（三）經營許可。規(guī)定了《放射性藥品經營許可證》核發(fā)、變更、換證的具體要求和辦理流程。

（四）生產、經營管理。規(guī)定了放射性藥品委托生產和委托銷售的要求。

（五）附則。規(guī)定了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》證書內容的一些規(guī)則。本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。

四、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的施行時間？

《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》自發(fā)布之日起30日后施行。

五、政策解讀機關

浙江省藥品監(jiān)督管理局

解讀人：徐超

聯(lián)系方式：0571-88903352

政策文件：浙江省藥品監(jiān)督管理局 浙江省國防科技工業(yè)辦公室關于頒布《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的通告

政策圖解：【圖解】《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》