各市市場監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）已于2021年10月1日施行，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，以下簡稱《生產(chǎn)管理辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）已于2022年5月1日施行。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）和國家局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2022年第18號）要求，結(jié)合監(jiān)管實際，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理有關(guān)事項作如下通知，請遵照執(zhí)行。

一、醫(yī)療器械注冊與備案管理

（一）優(yōu)化簡化第二類變更注冊與延續(xù)注冊程序。對于省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）核發(fā)第二類注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等需要辦理變更注冊的事項以及醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿申請延續(xù)注冊的事項，實施技術(shù)審評和行政審批并聯(lián)審查審批，技術(shù)審評的主審、復核、簽發(fā)與行政審批的審核、核準、審定相應環(huán)節(jié)同步開展。

（二）聯(lián)合開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。為避免重復檢查，對于注冊人首次申請產(chǎn)品注冊證并滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)許可條件的，或者注冊申請人已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證但本次申報注冊產(chǎn)品不在已許可生產(chǎn)范圍內(nèi)的，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可聯(lián)合進行。對于已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的第二類醫(yī)療器械注冊申請人申請同類產(chǎn)品（與已取得注冊證產(chǎn)品需符合的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求一致的可歸為同類產(chǎn)品）首次注冊的，且申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址一致的，可免于開展注冊質(zhì)量管理體系核查。

（三）注冊人制度委托生產(chǎn)申報注冊要求。對于我省注冊人跨省委托生產(chǎn)申報注冊的，由省局發(fā)函商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合或委托開展注冊質(zhì)量管理體系核查。對于我省第二類醫(yī)療器械注冊人申請跨省委托生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，注冊人憑受托企業(yè)所在地省局核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理注冊證生產(chǎn)地址的變更備案，如果受托企業(yè)原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已包含受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍，備案時還需提供受托企業(yè)已向所在地省局報告增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品品種的相關(guān)證明。對于我省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在省內(nèi)跨市委托生產(chǎn)申報注冊的，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市局應派檢查員或觀察員參與注冊質(zhì)量管理體系核查。對于我省第二類醫(yī)療器械注冊人申請省內(nèi)跨市委托生產(chǎn)已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，憑受托企業(yè)所在地市局核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表辦理注冊證生產(chǎn)地址的變更備案。我省第三類醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)按照國家局相關(guān)要求辦理。對于我省第一類醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)相關(guān)要求，各市局可參照上述內(nèi)容執(zhí)行。

（四）提交自檢報告申請產(chǎn)品注冊的要求。對于注冊人申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告為自檢報告的，省局組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查時，應當對申請人研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查，并嚴格按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家局公告2021年第126號）對申請人的檢驗人員資質(zhì)、檢驗記錄控制、檢驗報告質(zhì)量、樣品和檢驗實驗室管理以及檢驗設(shè)備和環(huán)境設(shè)施的可靠性、檢驗規(guī)程和判定規(guī)則的符合性等綜合檢驗能力進行核查。

（五）對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。在我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)新備案后60日內(nèi)，省局組織對其遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》情況開展監(jiān)督檢查，省醫(yī)療器械審評中心負責監(jiān)督檢查的相關(guān)技術(shù)工作，各市局配合省局對轄區(qū)內(nèi)已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行日常監(jiān)督管理。

（六）對代理人的監(jiān)督管理。省局根據(jù)國家局通報的代理人信息，協(xié)同各市局對省內(nèi)進口醫(yī)療器械的代理人開展日常監(jiān)督管理。重點檢查代理人協(xié)助境外注冊人履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任的義務(wù)情況：即是否履行建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行、是否制定上市后研究和風險管控制度并保證有效實施、是否依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

（一）依據(jù)《生產(chǎn)管理辦法》相關(guān)規(guī)定和“浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”服務(wù)事項劃分要求，我省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項細分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開辦、延續(xù)、許可事項變更、登記事項變更、補發(fā)、注銷等六種具體事項，具體申辦流程參見浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)事項辦事指南。

（二）符合《生產(chǎn)管理辦法》第十五條、第四十二條、四十三條、四十四條、四十五條中規(guī)定的報告情形的，以及變更管理者代表的，企業(yè)應按要求在省局官網(wǎng)用戶中心登錄，向所在市局報告。市局對報告內(nèi)容進行審查，必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查（對首次實施注冊人制度受托生產(chǎn)的企業(yè)應開展質(zhì)量管理體系核查）；屬于許可事項變化的，應當按照《生產(chǎn)管理辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品，以及增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種并且涉及生產(chǎn)范圍變化的，按照生產(chǎn)許可相關(guān)要求辦理，無需再單獨報告。

（三）各市局受省局委托核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或同意增加生產(chǎn)產(chǎn)品時，根據(jù)企業(yè)需要，向企業(yè)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表，加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

（四）對于醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，按照國家局綜合司《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）相關(guān)要求開展生產(chǎn)監(jiān)管。受托生產(chǎn)企業(yè)在外省的，注冊人所在地市局可以自行開展跨區(qū)域檢查，也可以由省局發(fā)函商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查或委托檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)在我省的，受托企業(yè)所在地市局應對受托企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，并按照注冊人所在地省局或市局要求對受托企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。

（五）生產(chǎn)企業(yè)跨市設(shè)立或者增加生產(chǎn)場所的，由住所所在地市局受理企業(yè)申請，并發(fā)函商請生產(chǎn)場所所在地市局聯(lián)合或委托開展許可現(xiàn)場檢查，住所所在地市局憑檢查結(jié)果等作出最終行政許可決定并告知生產(chǎn)場所所在地市局。生產(chǎn)企業(yè)住所所在地市局負責對其進行日常監(jiān)管，如需委托開展檢查的，住所所在地市局應將檢查要求函告生產(chǎn)場所所在地市局，生產(chǎn)場所所在地市局應及時反饋檢查結(jié)果。

（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過信息系統(tǒng)填報上一年度的自查報告。

（七）依據(jù)《生產(chǎn)管理辦法》，自2022年5月1日起取消“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”辦理事項。已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效。  

三、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

（一）符合國家局《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號）的第二類醫(yī)療器械，無需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，我省原已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》其經(jīng)營范圍表述為第二類醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業(yè)，可向原發(fā)證部門申請取消備案。原經(jīng)營范圍為“第二類醫(yī)療器械（僅限原不需許可的兩批19個品種）”或“第二類醫(yī)療器械（僅零售兩批19個品種）”的，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營情況，向原發(fā)證部門申請變更或取消備案。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過信息系統(tǒng)填報上一年度的自查報告。

四、證書管理

依據(jù)國家局《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（備案憑證）編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為“浙藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，其中第一到四位X和第五到八位X分別代表許可年份和流水號；新版生產(chǎn)備案的備案憑證編號格式為“浙X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”，新版經(jīng)營許可證（備案憑證）的編號格式為“浙X藥監(jiān)械經(jīng)營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，第二到五位X和第六到九位X分別代表許可（備案）年份和流水號。

2022年5月1日前核發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）證書繼續(xù)有效。需要變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷的，我局將按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補發(fā)的許可（備案）證書，有效期限不變，編號的編排方式按照新規(guī)則執(zhí)行。對于換發(fā)新版許可（備案）證書的企業(yè)，標識為“浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”“浙X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫存產(chǎn)品標簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2023年12月31日，但標簽、標識和說明書內(nèi)容應符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。我省第二類醫(yī)療器械說明書僅許可證編號按照上述方式發(fā)生變化的，企業(yè)可自行修改說明書，無需向省局書面告知。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為，首次發(fā)證的起始日期為發(fā)證日期；進行生產(chǎn)、經(jīng)營許可證變更的，新的許可證起始日期沿用原許可證發(fā)證日期；延續(xù)發(fā)證的起始日期為原許可證到期日的次日。

本通知自發(fā)布之日起30日后施行，此前規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉、〈體外診斷試劑注冊管理辦法》、〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2014〕21號）在本通知施行后同時廢止。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

     2022年12月28日   

政策解讀：《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》政策解讀

政策圖解：【圖解】浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督理辦法》有關(guān)事項的通知