| 索引號： | 002482461/2023-00098 | 主題分類： | 政務(wù)公開,食品藥品監(jiān)管 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu)： | 省藥監(jiān)局 | 公開日期： | 2023-01-18 |
《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》政策解讀
一、起草背景
2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施；2021年10月1日，新修訂《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施；2022年5月1日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施，四個《辦法》嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面實施醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任。為做好四個《辦法》在我省的貫徹執(zhí)行工作，決定制定本《通知》 。
二、制定依據(jù)
本《通知》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定。
三、主要內(nèi)容
《通知》主要包括醫(yī)療器械注冊與備案管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和證書管理四部分內(nèi)容。
醫(yī)療器械注冊與備案管理包含6條內(nèi)容，一是優(yōu)化簡化第二類變更注冊與延續(xù)注冊程序；二是允許聯(lián)合開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查；三是明確了注冊人制度委托生產(chǎn)申報注冊要求；四是明確了提交自檢報告申請產(chǎn)品注冊的要求；五是強(qiáng)化對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理；六是強(qiáng)化對代理人的監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理包含7條內(nèi)容，一是將我省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項細(xì)分為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》新開辦、延續(xù)、許可事項變更、登記事項變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等六種具體事項；二是明確了生產(chǎn)報告的要求和程序；三是增加了我省出具醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表的要求；四是明確了醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的程序和要求；五是明確了生產(chǎn)企業(yè)跨市設(shè)立或者增加生產(chǎn)場所的程序和要求；六是明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人開展質(zhì)量管理體系自查和提交自查報告的要求；七是明確取消“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”辦理事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理包含2條內(nèi)容，一是落實國家藥監(jiān)局《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第86號），進(jìn)一步細(xì)化實施要求；二是明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理體系體系自查和提交自查報告的要求。
證書管理主要內(nèi)容包括按照要求調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（備案憑證）編號規(guī)則，以及對于換發(fā)新版許可（備案）證書的企業(yè)，允許繼續(xù)使用庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料等。
四、實施日期
本《通知》自發(fā)布之日起30日后施行。
五、政策解讀機(jī)關(guān)
浙江省藥品監(jiān)督管理局。
咨詢?nèi)耍悍缴羁疲?571-88903283。
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