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        索引號: 002482461/2023-68654 主題分類: 食品藥品監(jiān)管
        發(fā)布機(jī)構(gòu): 省藥監(jiān)局 成文日期: 2023-12-15
        發(fā)文字號: 浙藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號: ZJSP68-2023-0021
        有效性: 有效

        浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定》的通知

        日期:2023-12-22 14:55:05?來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局化妝品處?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        各市市場監(jiān)督管理局,省藥品稽查局、省藥品檢查中心:

        現(xiàn)將《浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認(rèn)真抓好貫徹落實。

        浙江省藥品監(jiān)督管理局

        2023年12月15日    

        浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定

        第一章 總則

        第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理,進(jìn)一步推動化妝品企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,提高化妝品監(jiān)管水平,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章要求,結(jié)合我省實際,制定本規(guī)定。

        第二條 浙江省范圍內(nèi)所有化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

        第三條 自查報告,是指注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況定期或不定期開展自我檢查評價,并向藥品監(jiān)管部門報告。

        停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告,是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)整體或單元停產(chǎn)后和復(fù)產(chǎn)前,就停產(chǎn)和復(fù)產(chǎn)相關(guān)情況,向藥品監(jiān)管部門報告。

        第四條 落實自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度由省藥監(jiān)局委托縣級藥品監(jiān)管部門組織實施;市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)工作指導(dǎo)和督促檢查;省藥監(jiān)局不定期開展分析評估。

        第二章 自查報告

        第五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度,包括自查時間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評估等內(nèi)容。

        第六條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況開展自查,發(fā)現(xiàn)問題主動整改,以保證生產(chǎn)條件、生產(chǎn)行為和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合規(guī)范要求,確保各項主體責(zé)任落實到位。

        藥品監(jiān)管部門可根據(jù)風(fēng)險等級或信用等級評定結(jié)果,對風(fēng)險程度高、信用等級低的化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè),提高提交自查報告的頻次要求。

        第七條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)除每年例行開展自查外,以下情形應(yīng)及時開展自查:

        (一)出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上,重新生產(chǎn)前,應(yīng)及時進(jìn)行自查,確認(rèn)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;

        (二)發(fā)現(xiàn)化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的,應(yīng)立即停止生產(chǎn),及時開展自查并進(jìn)行整改;

        (三)發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的,應(yīng)立即停止生產(chǎn),及時開展自查并消除風(fēng)險因素;

        (四)其它需要開展自查的情形。

        第八條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查實施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案,自查完成后應(yīng)當(dāng)形成自查報告,自查報告內(nèi)容至少包括:

        (一)生產(chǎn)經(jīng)營概況:包括企業(yè)從業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備投入和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況,產(chǎn)品注冊(備案)、生產(chǎn)經(jīng)營總體情況,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)條件及其他重大事項變化情況;

        (二)質(zhì)量管理情況:對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》規(guī)定,企業(yè)主體責(zé)任落實情況,發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)的整改等情況;

        (三)產(chǎn)品質(zhì)量安全評價情況:企業(yè)及其銷售產(chǎn)品接受各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰情況;企業(yè)質(zhì)量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應(yīng)、不合格產(chǎn)品召回及處置等情況。

        (四)委托生產(chǎn)情況:委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品或接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本情況。

        第九條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查后應(yīng)按照第八條要求撰寫自查報告(附件1),并對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》,逐項填寫自查情況,提交其他需要報告事項資料,經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),報告法定代表人,并反饋企業(yè)相關(guān)部門后,通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)報送。

        第十條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)年度例行自查報告的數(shù)據(jù)截止時間為每年12月31日,報送時間為次年3月31日前。

        連續(xù)停產(chǎn)1年以上的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi)通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)報送自查報告和整改情況,其它情況及時提交。

        第十一條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告保存期限不得少于2年。

        第十二條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。

        自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地藥品監(jiān)管部門報告,整改消除影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實際組織現(xiàn)場檢查。

        第十三條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地縣(市、區(qū))藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報告后,應(yīng)及時進(jìn)行審核;發(fā)現(xiàn)自查報告內(nèi)容不完整、不符合要求的,應(yīng)要求企業(yè)限期提供補(bǔ)充材料或作出說明,或責(zé)令重新提交。

        第十四條 各級藥品監(jiān)管部門可結(jié)合風(fēng)險等級或信用等級評定情況,對提交自查報告的注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開展自查報告真實性、符合性的抽查。對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題,及時督促企業(yè)進(jìn)行整改。

        第十五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)未按要求開展自查的,藥品監(jiān)管部門可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第(三)項規(guī)定立案調(diào)查。

        第三章 停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告

        第十六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的或擬連續(xù)停產(chǎn)1年以上的,應(yīng)建立停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度。停產(chǎn)包括整體停產(chǎn)和單元停產(chǎn)。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有化妝品生產(chǎn)的行為;單元停產(chǎn)指企業(yè)停止某個或多個生產(chǎn)單元的生產(chǎn)的行為。

        第十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),并通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》(附件2)。所在地縣(市、區(qū))藥品監(jiān)管部門及時對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進(jìn)行備案。

        化妝品生產(chǎn)企業(yè)擬連續(xù)停產(chǎn)1年以上的,停產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi),通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》。所在地縣(市、區(qū))藥品監(jiān)管部門及時對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進(jìn)行備案。

        第十八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后,或停產(chǎn)后需恢復(fù)生產(chǎn)的,應(yīng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》的要求進(jìn)行自查,對擬復(fù)產(chǎn)單元類別產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,確認(rèn)符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn),并在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi),通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告表》(附件3)及自查報告。

        第十九條 所在地縣(市、區(qū))藥品監(jiān)管部門收到生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)申報后,應(yīng)及時審核并根據(jù)實際適時開展監(jiān)督檢查和復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽樣。發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,應(yīng)責(zé)令其限期整改,對涉嫌違反法律法規(guī)的,應(yīng)依法立案調(diào)查。

        第四章 附則

        第二十條 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)將生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告提交及真實性情況納入企業(yè)信用等級評定內(nèi)容。對存在瞞報、虛報、謊報行為的,列入重點(diǎn)監(jiān)管對象,加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣力度,對涉嫌違反法律法規(guī)的,應(yīng)依法立案調(diào)查。

        第二十一條 各級藥品監(jiān)管部門對化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告提交情況及真實性可適情進(jìn)行通報和信息公開(涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密的除外),便于消費(fèi)者查詢和監(jiān)督。

        第二十二條 各級藥品監(jiān)管部門在組織實施過程中,未按照要求對企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告進(jìn)行備案審核、檢查和后續(xù)處理的,由上級監(jiān)管部門予以通報批評;造成嚴(yán)重后果的,按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

        第二十三條 本規(guī)定自2024年2月1日起施行,《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度》同時廢止。

        附件:1.浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告表

                 2.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表

                 3.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告表


        政策解讀:《浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定》政策解讀

        政策圖解:【一圖讀懂】浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告制度的規(guī)定

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