一、修訂背景

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來(lái)，國(guó)家市場(chǎng)總局和國(guó)家藥監(jiān)局相繼出臺(tái)了相關(guān)配套的法規(guī)及規(guī)范性文件，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)制度建設(shè)、實(shí)施措施及監(jiān)督檢查要點(diǎn)及法律責(zé)任作出了明確規(guī)定。原《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度》部分條款已與現(xiàn)行法條不符。

為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，壓緊壓實(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高化妝品監(jiān)管水平，結(jié)合我省實(shí)際，重新修訂規(guī)范性文件，并更名為《浙江省化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報(bào)告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

二、制定依據(jù)

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）；

2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)總局令第46號(hào)）；

3.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2022年 第1號(hào)）；

4.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則>的公告》（2022年 第90號(hào)）

5.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年 第125號(hào)）

三、主要內(nèi)容

《規(guī)定》共四章二十三條，包括總則、自查報(bào)告、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告和附則。總則明確了《規(guī)定》制定的依據(jù)、適用范圍、定義及管理職責(zé)等;自查報(bào)告明確了自查制度的內(nèi)容，自查情形、頻次，自查報(bào)告內(nèi)容、報(bào)送和時(shí)限、保存時(shí)限，監(jiān)管要求及法律責(zé)任等;停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告明確了停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)情形、報(bào)送方式和時(shí)限、監(jiān)管要求等;附則規(guī)定了自查和停復(fù)產(chǎn)報(bào)告通報(bào)、信息公開、報(bào)送情況處理和施行時(shí)間等。

《規(guī)定》為立足現(xiàn)行法律條文和我省監(jiān)管需要，對(duì)有關(guān)內(nèi)容、條款進(jìn)行調(diào)整、細(xì)化和完善。

調(diào)整本規(guī)定適用范圍和監(jiān)督管理分工。第二條根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套文件要求，對(duì)適用范圍進(jìn)行調(diào)整；第四條根據(jù)《浙江省化妝品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，對(duì)省、市、縣三級(jí)職責(zé)分工予以明確。

細(xì)化完善注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告的有關(guān)要求。第六、七條根據(jù)我省監(jiān)管實(shí)際，在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套文件的基礎(chǔ)上，對(duì)自查頻次和情形進(jìn)行細(xì)化明確；第十條參照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)），細(xì)化年度例行自查報(bào)告的“數(shù)據(jù)截止時(shí)間”和“報(bào)送時(shí)間”；第十五條依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第（三）項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。

明確生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告的有關(guān)要求。第十六、十七、十八條針對(duì)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，明確對(duì)企業(yè)停產(chǎn)期限的界定，對(duì)停復(fù)產(chǎn)報(bào)告時(shí)限進(jìn)行調(diào)整。

四、施行時(shí)間

本規(guī)定自2024年2月1日起施行。

五、政策解讀機(jī)關(guān)

由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解讀，具體聯(lián)系處室為浙江省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理處，咨詢?nèi)耍簞⒉┪模?571-88903267。

政策文件：浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報(bào)告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度的規(guī)定》的通知

政策圖解：【一圖讀懂】浙江省化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行自查報(bào)告和停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度的規(guī)定