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        索引號: 002482461/2024-18505 主題分類: 食品藥品監(jiān)管
        發(fā)布機構(gòu): 省藥監(jiān)局 成文日期: 2024-09-02
        發(fā)文字號: 浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號 規(guī)范性文件統(tǒng)一編號: ZJSP68-2024-0010
        有效性: 有效

        浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》的通知

        日期:2024-09-05 15:52:09?來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局流通處?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        各市市場監(jiān)督管理局:

        為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,保障放射性藥品安全、有效、可及,浙江省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》,現(xiàn)予以印發(fā),自2024年10月20日起施行。

        本細則實施后,已取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》擬經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的,需符合《細則》要求,并在證書到期前依法換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》;僅銷售本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的,無需在證書到期前換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》。

        浙江省藥品監(jiān)督管理局

        2024年9月2日      

        浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)

        第一章  總則

        第一條 為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范經(jīng)營行為,保障放射性藥品的安全、有效、可及,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號)及《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》等制定本細則。

        第二條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合國家、省相關(guān)規(guī)定和本細則要求,在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保放射性藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯體系,實現(xiàn)放射性藥品可追溯。

        第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當取得《輻射安全許可證》,符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準,并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。

        企業(yè)應(yīng)當按照核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營放射性藥品。堅持誠實守信、依法經(jīng)營,禁止任何虛假、欺騙行為。

        第二章  質(zhì)量管理體系

        第四條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和本細則要求,建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動,并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動的全過程。

        第五條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責,承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

        第六條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對放射性藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

        企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審并進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

        第三章 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

        第七條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

        第八條 企業(yè)主要負責人是放射性藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本細則要求經(jīng)營放射性藥品。

        第九條 主要質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任,全面負責放射性藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

        第十條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行,質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責:

        (一)督促采購、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行放射性藥品管理的國家相關(guān)規(guī)定和本細則要求;

        (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

        (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

        (四)負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立放射性藥品質(zhì)量檔案;

        (五)負責放射性藥品的驗收,指導并監(jiān)督放射性藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

        (六)負責不合格放射性藥品的確認,對不合格放射性藥品的處理過程實施監(jiān)督;

        (七)負責放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

        (八)負責假劣放射性藥品的報告;

        (九)負責放射性藥品質(zhì)量查詢;

        (十)負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

        (十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

        (十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

        (十三)負責放射性藥品召回的管理;

        (十四)負責放射性藥品不良反應(yīng)的報告;

        (十五)組織質(zhì)量管理體系的風險評估和內(nèi)審管理;

        (十六)組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;

        (十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

        (十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;

        (十九)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

        第四章  人員與培訓

        第十一條 企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,并且應(yīng)當配備輻射安全管理人員,符合國家相關(guān)規(guī)定和本細則規(guī)定的資格要求:

        (一)主要負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細則;

        (二)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷,具有執(zhí)業(yè)藥師資格,具備3年以上藥品經(jīng)營(或生產(chǎn)、使用)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;

        (三)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學中專或者核醫(yī)學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓,熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。

        (四)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和具備3年以上藥品經(jīng)營(或生產(chǎn)、使用)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

        第十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存保管、銷售、運輸?shù)葝徫蝗藛T:

        (一)從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

        (二)從事采購的人員應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷;

        (三)從事銷售、儲存保管、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當具有高中以上文化程度。

        第十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

        同時從事放射性藥品生產(chǎn)的企業(yè),從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員可同時承擔放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量管理工作和驗收工作。

        第十四條 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓,熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求,熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識,掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù),符合崗位技能要求,并經(jīng)考核合格后上崗。

        (一)企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責;

        (二)培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等;

        (三)培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

        第十五條 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度,驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。

        前款規(guī)定的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立個人劑量檔案和職業(yè)健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

        第五章  質(zhì)量管理體系文件

        第十六條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等,并符合以下要求:

        (一)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄;

        (二)文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放,便于查閱;

        (三)企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn);

        (四)企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。

        第十七條 企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

        (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

        (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

        (三)質(zhì)量管理文件的管理;

        (四)質(zhì)量信息的管理;

        (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

        (六)放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

        (七)放射性藥品有效期的管理;

        (八)不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理;

        (九)放射性藥品退貨的管理;

        (十)放射性藥品召回的管理;

        (十一)質(zhì)量查詢的管理;

        (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

        (十三)放射性藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

        (十四)放射性藥品環(huán)境、健康、安全管理相關(guān)規(guī)定;

        (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

        (十六)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;

        (十七)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;

        (十八)記錄和憑證的管理;

        (十九)計算機系統(tǒng)的管理;

        (二十)放射性藥品追溯的規(guī)定;

        (二十一)有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施等相關(guān)應(yīng)急預案;

        (二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

        由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位,或委托運輸企業(yè)承運放射性藥品的,企業(yè)應(yīng)當指導供貨單位或運輸企業(yè)結(jié)合實際,建立以上適用的相關(guān)制度。

        第十八條 企業(yè)部門及崗位職責應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

        (一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責;

        (二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;

        (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等人員的崗位職責;

        (四)其他人員的崗位職責。

        第十九條 企業(yè)的操作規(guī)程應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

        (一)放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程;

        (二)設(shè)施設(shè)備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)的操作規(guī)程。

        第二十條 企業(yè)應(yīng)當建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

        (一)通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應(yīng)當留有記錄;

        (二)書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨;

        (三)記錄及憑證保存不得少于五年,且不少于藥品有效期滿后一年。企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的,可提供通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版。

        第二十一條 對不合格、退回和召回的放射性藥品,應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行處置,銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式,確保無核輻射風險,并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。

        第六章  設(shè)施與設(shè)備

        第二十二條 企業(yè)應(yīng)當具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,工作區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標志,并按要求對設(shè)施設(shè)備開展驗證和校準。

        第二十三條 企業(yè)庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求,防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足放射性藥品的合理、安全儲存,并符合以下要求:

        (一)庫房使用面積不得少于40平方米且應(yīng)符合放射性物品安全、環(huán)保相關(guān)防護要求;

        (二)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化;

        (三)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;

        (四)放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離;

        (五)庫房有可靠的安全防護措施和放射性物品防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥;

        (六)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

        (七)有特殊溫控要求藥品的,還應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的設(shè)施設(shè)備。

        第二十四條 企業(yè)庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

        (一)放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

        (二)防輻射、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

        (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

        (四)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備,輻照計量監(jiān)控設(shè)備;

        (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

        (六)作業(yè)區(qū)域應(yīng)配備相關(guān)輻射防護設(shè)備;

        (七)包裝物料的存放場所;

        (八)驗收、發(fā)貨的專用場所;

        (九)不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當隔離存放的專用存放場所;

        (十)有特殊溫控要求的放射性藥品應(yīng)當配備符合其要求的設(shè)施設(shè)備。

        第二十五條 企業(yè)運輸放射性藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定,使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的運輸工具,有特殊溫控要求的放射性藥品,并應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定配備符合要求的儲運設(shè)施設(shè)備。

        第七章  校準、驗證與計算機系統(tǒng)

        第二十六條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射計量監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定,對特殊溫控要求的儲運等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,并符合以下相關(guān)要求:

        (一)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等;

        (二)驗證應(yīng)當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準,驗證文件應(yīng)當存檔;

        (三)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用或指導督促運輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

        第二十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng),符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要,實現(xiàn)放射性藥品可追溯,計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求:

        (一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;

        (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

        (三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接,實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制,并具備全程貨物查詢、追溯功能;

        (四)有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲和管理功能,應(yīng)配備打印功能;

        (五)有符合本細則要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

        第二十八條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

        第二十九條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本細則第二十條的要求。

        第八章  采購

        第三十條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求:

        (一)確定供貨單位的合法資格;

        (二)確定所購入放射性藥品的合法性;

        (三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

        (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

        采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,由采購部門申請,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時進行實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

        第三十一條 對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

        (一)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復印件;

        (二)《輻射安全許可證》復印件;

        (三)營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

        (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

        (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

        (六)進口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的,應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。

        第三十二條 采購首營品種應(yīng)當審核放射性藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的放射性藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。相關(guān)資料應(yīng)當歸入放射性藥品質(zhì)量檔案。

        第三十三條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

        (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

        (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;

        (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

        第三十四條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容:

        (一)明確雙方質(zhì)量責任;

        (二)供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;

        (三)供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;

        (四)放射性藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;

        (五)放射性藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;

        (六)放射性藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;

        (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

        第三十五條 采購放射性藥品時,企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票,并符合以下要求:

        (一)發(fā)票應(yīng)當列明放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼;

        (二)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

        第三十六條 采購放射性藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

        第三十七條 企業(yè)至少每年一次對放射性藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立放射性藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。

        第九章  收貨與驗收

        第三十八條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格品入庫。

        第三十九條 放射性藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對放射性藥品,做到票、賬、貨相符,并符合以下要求:

        (一)隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章;

        (二)收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標志,通知驗收;

        (三)有特殊溫控要求的放射性藥品,應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨。

        第四十條 放射性藥品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗收,并符合以下要求:

        (一)企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定,對每次到貨的放射性藥品進行逐批抽樣驗收,對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品,可不開箱檢查;

        (二)驗收放射性藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,對于短半衰期的放射性藥品,在保證安全使用的情況下,邊檢驗邊出廠,邊投入使用的,質(zhì)量管理人員應(yīng)隨時收集出廠檢驗報告書,定期收集全項檢驗報告書并整理歸納;檢驗報告書應(yīng)當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章,其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性;

        (三)驗收人員應(yīng)當對抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后應(yīng)有標志;

        (四)驗收放射性藥品應(yīng)當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、放射性比活度、裝量、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收時間、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期;

        (五)驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施;

        (六)放射性藥品由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的,可委托購貨單位進行放射性藥品驗收,簽訂相應(yīng)的委托協(xié)議,明確驗收的相關(guān)要求,建立專門的驗收記錄。購貨單位應(yīng)于約定時間將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè);

        (七)企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄,驗收合格的放射性藥品應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理;

        (八)符合其他安全控制要求等。

        第十章  儲存與養(yǎng)護

        第四十一條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

        (一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

        (二)儲存放射性藥品相對濕度為35%-75%;

        (三)在人工作業(yè)的庫房儲存放射性藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

        (四)儲存放射性藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

        (五)搬運和堆碼放射性藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

        (六)放射性藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米、與地面間距不小于10厘米;

        (七)放射性藥品應(yīng)當專庫存放;

        (八)儲存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施,儲存場所應(yīng)當安裝高清可視探頭,雙人雙鎖儲存保管;

        (九)儲存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放。不得存放與儲存管理無關(guān)的物品;

        (十)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。

        第四十二條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對放射性藥品進行養(yǎng)護,并按以下要求實施:

        (一)指導和督促儲存人員對放射性藥品進行合理儲存與作業(yè);

        (二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;

        (三)對庫房溫濕度、監(jiān)控輻照計量進行有效監(jiān)測、調(diào)控;

        (四)按照養(yǎng)護計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的應(yīng)當進行重點養(yǎng)護;

        (五)發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;

        (六)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

        第四十三條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存放射性藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

        第四十四條 放射性藥品因破損而導致泄漏時,應(yīng)當迅速采取應(yīng)急預案處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染,并按要求向相關(guān)部門報告。

        第四十五條 對質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施:

        (一)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;

        (二)懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

        (三)由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

        (四)不合格放射性藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄;

        (五)對不合格放射性藥品應(yīng)當查明并分析原因,及時采取預防措施。

        第四十六條 企業(yè)應(yīng)當對庫存放射性藥品定期盤點,做到賬、貨相符。對于由供貨單位直接發(fā)貨的放射性藥品,企業(yè)應(yīng)當會同供貨單位對庫存放射性藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

        第十一章  銷售與出庫

        第四十七條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核,并禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并立即采取應(yīng)急處置措施,同時報告質(zhì)量管理部門處理。

        (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

        (二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

        (三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標志內(nèi)容與實物不符;

        (四)放射性藥品已超過有效期;

        (五)其他異常情況的放射性藥品。

        第四十八條 放射性藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

        第四十九條 放射性藥品出庫時,應(yīng)當附加蓋企業(yè)放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。企業(yè)按本細則規(guī)定從放射性藥品供貨單位直接發(fā)貨至購貨單位的,該放射性藥品出庫時,由供貨單位將隨貨同行單(票)分別發(fā)往企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當符合本細則第三十九條的要求,還應(yīng)當標明直接發(fā)貨的放射性藥品供貨單位名稱。

        第五十條 企業(yè)應(yīng)當將放射性藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及運輸人員的身份證明進行核實,保證放射性藥品銷售流向真實、合法。

        第五十一條 企業(yè)銷售放射性藥品,應(yīng)當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。

        企業(yè)應(yīng)當做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

        第十二章 運輸與配送

        第五十二條 放射性藥品的運輸按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,同時符合當?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全,并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸放射性藥品,并符合以下要求:

        (一)運輸放射性藥品應(yīng)做好運輸記錄,應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題;

        (二)發(fā)運放射性藥品時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合放射性藥品運輸有關(guān)規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸放射性藥品過程中,運載工具應(yīng)當保持密閉;

        (三)有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸,應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行;

        (四)企業(yè)應(yīng)當制定放射性藥品運輸應(yīng)急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施或應(yīng)急預案。

        第五十三條 企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品,并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關(guān)資料,符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,并符合以下要求:

        (一)企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程和送達時限等內(nèi)容;

        (二)企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄保存不得少于五年,且不少于藥品有效期滿后一年。

        (三)已裝車的放射性藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響放射性藥品質(zhì)量。

        第五十四條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

        第十三章  售后管理

        第五十五條 企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品,企業(yè)需指導購貨單位按要求進行運輸退回。

        第五十六條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,并符合以下要求:

        (一)投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等;

        (二)企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨單位或放射性藥品生產(chǎn)企業(yè);

        (三)企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

        第五十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

        第五十八條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的放射性藥品,并建立放射性藥品召回記錄。

        第五十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔放射性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥物警戒工作。

        第十四章  附則

        第六十條 本細則由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋,自2024年10月20日起施行。國家后續(xù)出臺相關(guān)規(guī)定的,從其規(guī)定。


        政策解讀:《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》政策解讀

        政策圖解:【一圖讀懂】《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》

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