各市市場監(jiān)督管理局：

為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品安全、有效、可及，浙江省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，自2024年10月20日起施行。

本細則實施后，已取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》擬經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的，需符合《細則》要求，并在證書到期前依法換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》；僅銷售本企業(yè)生產(chǎn)的放射性藥品的，無需在證書到期前換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月2日      

浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）

第一章  總則

第一條 為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）及《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》等制定本細則。

第二條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合國家、省相關(guān)規(guī)定和本細則要求，在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保放射性藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。

第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當取得《輻射安全許可證》，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)。

企業(yè)應(yīng)當按照核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營放射性藥品。堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章  質(zhì)量管理體系

第四條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和本細則要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動的全過程。

第五條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第六條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對放射性藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審并進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第三章 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

第七條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

第八條 企業(yè)主要負責人是放射性藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本細則要求經(jīng)營放射性藥品。

第九條 主要質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行，質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）督促采購、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行放射性藥品管理的國家相關(guān)規(guī)定和本細則要求；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；

（五）負責放射性藥品的驗收，指導并監(jiān)督放射性藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責不合格放射性藥品的確認，對不合格放射性藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責假劣放射性藥品的報告；

（九）負責放射性藥品質(zhì)量查詢；

（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負責放射性藥品召回的管理；

（十四）負責放射性藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的風險評估和內(nèi)審管理；

（十六）組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

第四章  人員與培訓

第十一條 企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，并且應(yīng)當配備輻射安全管理人員，符合國家相關(guān)規(guī)定和本細則規(guī)定的資格要求：

（一）主要負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細則；

（二）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學中專或者核醫(yī)學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。

（四）質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存保管、銷售、運輸?shù)葝徫蝗藛T：

（一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事采購的人員應(yīng)當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；

（三）從事銷售、儲存保管、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當具有高中以上文化程度。

第十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

同時從事放射性藥品生產(chǎn)的企業(yè)，從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員可同時承擔放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量管理工作和驗收工作。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。

（一）企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責；

（二）培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；

（三）培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

第十五條 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。

前款規(guī)定的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立個人劑量檔案和職業(yè)健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第五章  質(zhì)量管理體系文件

第十六條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄；

（二）文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱；

（三）企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；

（四）企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

第十七條 企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）放射性藥品有效期的管理；

（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；

（九）放射性藥品退貨的管理；

（十）放射性藥品召回的管理；

（十一）質(zhì)量查詢的管理；

（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十三）放射性藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十四）放射性藥品環(huán)境、健康、安全管理相關(guān)規(guī)定；

（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十七）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

（十八）記錄和憑證的管理；

（十九）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；

（二十一）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施等相關(guān)應(yīng)急預案；

（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位，或委托運輸企業(yè)承運放射性藥品的，企業(yè)應(yīng)當指導供貨單位或運輸企業(yè)結(jié)合實際，建立以上適用的相關(guān)制度。

第十八條 企業(yè)部門及崗位職責應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等人員的崗位職責；

（四）其他人員的崗位職責。

第十九條 企業(yè)的操作規(guī)程應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；

（二）設(shè)施設(shè)備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)的操作規(guī)程。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

（一）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄；

（二）書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；

（三）記錄及憑證保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的，可提供通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版。

第二十一條 對不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行處置，銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。

第六章  設(shè)施與設(shè)備

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，工作區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標志，并按要求對設(shè)施設(shè)備開展驗證和校準。

第二十三條 企業(yè)庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：

（一）庫房使用面積不得少于40平方米且應(yīng)符合放射性物品安全、環(huán)保相關(guān)防護要求；

（二）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化；

（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（四）放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離；

（五）庫房有可靠的安全防護措施和放射性物品防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；

（六）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（七）有特殊溫控要求藥品的，還應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條 企業(yè)庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）防輻射、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備，輻照計量監(jiān)控設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）作業(yè)區(qū)域應(yīng)配備相關(guān)輻射防護設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨的專用場所；

（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當隔離存放的專用存放場所；

（十）有特殊溫控要求的放射性藥品應(yīng)當配備符合其要求的設(shè)施設(shè)備。

第二十五條 企業(yè)運輸放射性藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定，使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的運輸工具，有特殊溫控要求的放射性藥品，并應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定配備符合要求的儲運設(shè)施設(shè)備。

第七章  校準、驗證與計算機系統(tǒng)

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射計量監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并符合以下相關(guān)要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等；

（二）驗證應(yīng)當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔；

（三）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導督促運輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實現(xiàn)放射性藥品可追溯，計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接，實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；

（四）有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲和管理功能，應(yīng)配備打印功能；

（五）有符合本細則要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第二十八條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

第二十九條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本細則第二十條的要求。

第八章  采購

第三十條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入放射性藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購部門申請，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時進行實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

第三十一條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）《輻射安全許可證》復印件；

（三）營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）進口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。

第三十二條 采購首營品種應(yīng)當審核放射性藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的放射性藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。相關(guān)資料應(yīng)當歸入放射性藥品質(zhì)量檔案。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第三十四條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）放射性藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）放射性藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）放射性藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第三十五條 采購放射性藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票，并符合以下要求：

（一）發(fā)票應(yīng)當列明放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；

（二）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

第三十六條 采購放射性藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第三十七條 企業(yè)至少每年一次對放射性藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立放射性藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第九章  收貨與驗收

第三十八條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。

第三十九條 放射性藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對放射性藥品，做到票、賬、貨相符，并符合以下要求：

（一）隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

（二）收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨。

第四十條 放射性藥品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗收，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨的放射性藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查；

（二）驗收放射性藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，對于短半衰期的放射性藥品，在保證安全使用的情況下，邊檢驗邊出廠，邊投入使用的，質(zhì)量管理人員應(yīng)隨時收集出廠檢驗報告書，定期收集全項檢驗報告書并整理歸納；檢驗報告書應(yīng)當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性；

（三）驗收人員應(yīng)當對抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后應(yīng)有標志；

（四）驗收放射性藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、放射性比活度、裝量、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收時間、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；

（五）驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施；

（六）放射性藥品由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，簽訂相應(yīng)的委托協(xié)議，明確驗收的相關(guān)要求，建立專門的驗收記錄。購貨單位應(yīng)于約定時間將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；

（七）企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的放射性藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理；

（八）符合其他安全控制要求等。

第十章  儲存與養(yǎng)護

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存放射性藥品相對濕度為35%-75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存放射性藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼放射性藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）放射性藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米、與地面間距不小于10厘米；

（七）放射性藥品應(yīng)當專庫存放；

（八）儲存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲存場所應(yīng)當安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲存保管；

（九）儲存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。不得存放與儲存管理無關(guān)的物品；

（十）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。

第四十二條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對放射性藥品進行養(yǎng)護，并按以下要求實施：

（一）指導和督促儲存人員對放射性藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度、監(jiān)控輻照計量進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

第四十三條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存放射性藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第四十四條 放射性藥品因破損而導致泄漏時，應(yīng)當迅速采取應(yīng)急預案處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染，并按要求向相關(guān)部門報告。

第四十五條 對質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格放射性藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格放射性藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。對于由供貨單位直接發(fā)貨的放射性藥品，企業(yè)應(yīng)當會同供貨單位對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一章  銷售與出庫

第四十七條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核，并禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并立即采取應(yīng)急處置措施，同時報告質(zhì)量管理部門處理。

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標志內(nèi)容與實物不符；

（四）放射性藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的放射性藥品。

第四十八條 放射性藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

第四十九條 放射性藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按本細則規(guī)定從放射性藥品供貨單位直接發(fā)貨至購貨單位的，該放射性藥品出庫時，由供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本細則第三十九條的要求，還應(yīng)當標明直接發(fā)貨的放射性藥品供貨單位名稱。

第五十條 企業(yè)應(yīng)當將放射性藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及運輸人員的身份證明進行核實，保證放射性藥品銷售流向真實、合法。

第五十一條 企業(yè)銷售放射性藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

企業(yè)應(yīng)當做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十二章 運輸與配送

第五十二條 放射性藥品的運輸按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時符合當?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：

（一）運輸放射性藥品應(yīng)做好運輸記錄，應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；

（二）發(fā)運放射性藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合放射性藥品運輸有關(guān)規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸放射性藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行；

（四）企業(yè)應(yīng)當制定放射性藥品運輸應(yīng)急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施或應(yīng)急預案。

第五十三條 企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品，并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：

（一）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程和送達時限等內(nèi)容；

（二）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

（三）已裝車的放射性藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響放射性藥品質(zhì)量。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第十三章  售后管理

第五十五條 企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導購貨單位按要求進行運輸退回。

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，并符合以下要求：

（一）投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等；

（二）企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位或放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（三）企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第五十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。

第五十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔放射性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥物警戒工作。

第十四章  附則

第六十條 本細則由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2024年10月20日起施行。國家后續(xù)出臺相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。

政策解讀：《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》政策解讀

政策圖解：【一圖讀懂】《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》