一、起草背景

《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號，以下簡稱“審批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。為落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，2023 年1月，省局根據(jù)審批文件要求，制定出臺了《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。考慮到浙江省尚無放射性藥品經(jīng)營相關質(zhì)量標準，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合放射性藥品監(jiān)管工作實際，起草了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》（以下簡稱《細則》）。

二、法律依據(jù)

1.中華人民共和國藥品管理法（主席令第31號）；

2.放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）；

3.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）;

4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）；

5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）；

6.國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告（2022年第5號）。

三、主要內(nèi)容

《細則》共十四章六十條，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 要求，立足放射性藥品的特殊性，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責，人員與培訓，質(zhì)量管理體系文件，設施與設備，校準、驗證與計算機系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，儲存與養(yǎng)護，銷售與出庫，運輸與配送，售后管理等方面的一系列要求。

（一）倉儲與經(jīng)營規(guī)模相適應。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時考慮到部分購進存儲和退貨儲存需要，《細則》明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于 40平方米，庫房應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，配備輻照計量監(jiān)控設備和輻射防護設備。企業(yè)應當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養(yǎng)護。

（二）儲運管理的特殊性。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細則》明確企業(yè)可以直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，但應建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯；可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位。

（三）優(yōu)化質(zhì)量管理人員要求。考慮放射性藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產(chǎn)企業(yè)直接運至使用單位，藥品安全風險和質(zhì)量管理工作存在差異，故《細則》要求質(zhì)量負責人具有核醫(yī)學、藥學或臨床醫(yī)學相關專業(yè)大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

（四）強化從業(yè)人員培訓考核。《細則》規(guī)定企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，相關人員應當熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。

四、實施日期

本細則于2024年10月20日起實施。

政策解讀機關

浙江省藥品監(jiān)督管理局

解讀人：常辰

聯(lián)系方式：0571-88903251

政策文件：浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》的通知

政策圖解：【一圖讀懂】《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（暫行）》