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        索引號: 002482461/2024-18506 主題分類: 食品藥品監(jiān)管
        發(fā)布機構(gòu): 省藥監(jiān)局 公開日期: 2024-09-05

        《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》政策解讀

        日期:2024-09-05 15:56:33?來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局流通處?瀏覽次數(shù): ? 字體:[ ]
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        一、起草背景

        《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號,以下簡稱“審批文件”)要求,自2021年7月1日起,放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。為落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項,加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,保障放射性藥品的安全、有效、可及,2023 年1月,省局根據(jù)審批文件要求,制定出臺了《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》。考慮到浙江省尚無放射性藥品經(jīng)營相關質(zhì)量標準,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合放射性藥品監(jiān)管工作實際,起草了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》(以下簡稱《細則》)。

        二、法律依據(jù)

        1.中華人民共和國藥品管理法(主席令第31號);

        2.放射性藥品管理辦法(國務院令第25號);

        3.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號);

        4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國家藥品監(jiān)督管理局令第20號);

        5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號);

        6.國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告(2022年第5號)。

        三、主要內(nèi)容

        《細則》共十四章六十條,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 要求,立足放射性藥品的特殊性,明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責,人員與培訓,質(zhì)量管理體系文件,設施與設備,校準、驗證與計算機系統(tǒng),采購,收貨與驗收,儲存與養(yǎng)護,銷售與出庫,運輸與配送,售后管理等方面的一系列要求。

        (一)倉儲與經(jīng)營規(guī)模相適應。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小,同時考慮到部分購進存儲和退貨儲存需要,《細則》明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于 40平方米,庫房應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求,配備輻照計量監(jiān)控設備和輻射防護設備。企業(yè)應當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養(yǎng)護。

        (二)儲運管理的特殊性。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性,其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要,對于半衰期較短的放射性藥品,《細則》明確企業(yè)可以直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,但應建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量追溯;可委托購貨單位進行放射性藥品驗收,建立專門的驗收記錄,購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業(yè);供貨單位將隨貨同行單(票)分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位。

        (三)優(yōu)化質(zhì)量管理人員要求。考慮放射性藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種相對較少,且部分放射性藥品從生產(chǎn)企業(yè)直接運至使用單位,藥品安全風險和質(zhì)量管理工作存在差異,故《細則》要求質(zhì)量負責人具有核醫(yī)學、藥學或臨床醫(yī)學相關專業(yè)大學本科以上學歷,具有執(zhí)業(yè)藥師資格,具備3年以上藥品經(jīng)營(或生產(chǎn)、使用)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

        (四)強化從業(yè)人員培訓考核。《細則》規(guī)定企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓,相關人員應當熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求,熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識,掌握相應專業(yè)技術,符合崗位技能要求,并經(jīng)考核合格后上崗。

        四、實施日期

        本細則于2024年10月20日起實施。

        政策解讀機關

        浙江省藥品監(jiān)督管理局

        解讀人:常辰

        聯(lián)系方式:0571-88903251


        政策文件:浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》的通知

        政策圖解:【一圖讀懂】《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則(暫行)》

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